2018-2024年NMPA批准的创新抗体药物分类
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转基因小鼠技术有望成为全人源抗体药物制备主要技术路径。全人源抗体的主要制备技术是转基因小鼠技术和噬菌体展示技术。转基因小鼠技术能实现 100%全人源序列，从根源规避免疫反应，临床安全性显著优于传统抗体。同时由于其体内的天然筛选机制，抗体亲和力、特异性及体内稳定性远超体外技术，临床转化风险低。2018 到 2024 年间，FDA 批准的 22 个全人源创新抗体中，有 9 款药物是通过转基因小鼠技术制备的占全人源抗体的40.9%。NMPA 获批的 34 个全人源抗体药物中，有 19 款药物是通过转基因小鼠技术制备的，占到全人源抗体的 55.9%。
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