一、CDE受理与审评全景

1.1 2023-2024年CDE受理中药新药数量（124个，1.1类占50%+）

2024年截至12月16日CDE共受理124个中药新药品种，1.1类中药创新药最多占比超50%，3.1类占比20%。2021年以来1.1类基本每年40个以上，3.1类从2022年起快速增加，中药新药申报进入加速期。

1.2 近3年上市公司申请中药NDA审评情况

康缘药业、悦康药业各有3个品种处于审评中；以岭药业有2个品种处于审评中；健民药业、方盛制药各有1个。康缘药业2022-2023年各有一个品种获批上市，研发管线持续兑现。

1.3 CDE当前11个1.1类中药新药在审评

悦康药业注射用羟基红花黄色素A已完成所有任务预计上市在即，通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒在审评中；健民药业牛黄小儿退热贴、康缘药业龙七胶囊仅剩临床毒理一项任务，审评临近终点。

1.4 类中药新药审评加速

当前CDE审评中20个3.1类品种，神威药业有4个在审评中。3.1类按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，2024年受理明显加速，同个品种生产厂家申报时间间隔较小，竞争趋于激烈。

二、临床管线与IND布局

2.1 已上市1.1类中药创新药获批情况（14个，适应症分散）

2021年11月以来共14个1.1类中药创新药获批，治疗抑郁症3个、咳嗽和痛风性关节炎各2个、糖尿病并发症2个，其他涵盖感冒、骨科、妇科、胃病、口腔等。适应症分散反映中药创新药多靶点、多适应症的独特优势。

2.2 上市公司临床III期品种梳理（天士力9个居首、康缘药业5个、以岭药业4个）

天士力9个临床III期品种皆试验进行中；康缘药业5个（参蒲盆炎颗粒已NDA，2个已完成III期）；以岭药业4个（2个已NDA，2个已完成）；悦康药业3个皆完成III期并申报上市。临床III期管线厚度决定未来NDA申报节奏。

2.3 2021-2023年IND受理数量逐年增加（康缘药业10个最多）

2021-2023年IND受理逐年增加，截至2024年12月5日受理53个。康缘药业申请10个皆为1.1类中药创新药居首；以岭药业5个、天士力3个、康恩贝/健民/神威各2个。IND申报数量反映企业创新药储备深度。

2.4 类中药新药上市后进入医保路径（价格降幅70%左右）

上市初期日服用金额皆在50元+、最高接近200元；除参郁宁神片外均快速进入医保（多上市次年即进入）；医保谈判价格降幅集中在70%左右，降幅较低的约50%；后续医保续约再降价幅度在10%以内，价格稳定后进入放量阶段。

三、医保谈判与商业化放量

3.1 类中药新药上市初期日服用金额、医保谈判价格降幅

玄七健骨片3.1元/片（降幅53%）、七蕊胃舒胶囊3.28元/粒（降幅58%）、解郁除烦胶囊1.96元/粒、小儿紫贝宣肺糖浆86.7元/瓶（降幅74%）。首次谈判降幅较大但快速进入医保打开医院准入通道。

3.2 类中药创新药通过医保谈判实现放量案例

方盛制药玄七健骨片2023年覆盖等级医院近500家、收入约3200万元，2024年前三季度覆盖1000多家医疗机构、收入约8600万元（+340%）；健民药业七蕊胃舒胶囊2023年销售量2494万粒对应约8000万销售额；以岭药业解郁除烦胶囊2023年进入中成药抗抑郁药TOP5品牌。

3.3 研发费用与研发人员变化趋势

悦康药业研发费用2020-2023年CAGR 40%增速最快；康缘药业、健民集团、方盛制药CAGR约25%；天士力和以岭药业基数最高CAGR约10%。研发人员平均年薪以岭药业27万居首，健民和方盛从不足10万提升至15万左右。

四、重点中药创新药企业对比

4.1 重点公司收入增速与季度改善趋势

方盛制药、悦康药业2024年季度改善明显；以岭药业、康缘药业、健民集团受疫情产品高基数影响2024年前三季度负增长但单季度降幅缩窄。健民集团启动营销体系改革，龙牡壮骨颗粒渠道库存已降至合理水平。

4.2 盈利能力指标（毛利率、销售费用率、净利率）变化

康缘药业、方盛制药、天士力毛利率保持65%-75%高水平；销售费用率整体下降集中在30%-40%；净利率天士力、方盛制药提升明显，健民、康缘平稳，悦康2024年回升。

4.3 推荐及受益标的盈利预测

康缘药业2024E归母增速4.6%、PE 15.3倍；天士力2024E归母增速4.2%、PE 19.9倍；以岭药业2024E归母增速-14.7%、PE 25.0倍；健民集团2024E归母增速6.0%、PE 12.4倍；方盛制药2024E归母增速42.9%、PE 18.4倍；悦康药业2024E归母增速67.0%、PE 29.0倍。