中药新药申报正在进入加速期。2024年截至12月16日，CDE共受理了124个中药新药品种，其中1.1类中药创新药最多，占比超过50%。自2021年以来，1.1类中药新药基本保持在每年40个以上的受理量，3.1类（按古代经典名方目录管理的中药复方制剂）则从2022年起快速增加。中邮证券在中药新药行业报告中指出，当前共有11个1类中药创新药在CDE审评中，悦康药业的注射用羟基红花黄色素A已完成所有任务预计上市在即，审评加速叠加医保谈判通道畅通，中药创新药正迎来从研发到商业化的黄金窗口。
2024年CDE受理124个中药新药——1.1类主导、3.1类加速
2024年中药新药受理数量创近年新高。截至12月16日，CDE共受理124个中药新药品种。从注册分类看，1.1类中药创新药（中药复方制剂）占比超过50%，是中药新药申报的主力军；3.1类（按古代经典名方目录管理的中药复方制剂）占比约20%。
从时间序列看，2021年开始中药新药申请受理数量明显增加，且保持持续增加态势。1.1类基本在每年40个以上，反映中药创新药研发热情持续高涨。3.1类则从2022年起快速增加，2024年受理明显加速，当前CDE审评任务公示中有20个3.1类品种，且同个品种的生产厂家申报时间间隔较小，神威药业有4个3.1类品种在审评中。
已上市品种方面，2021年11月以来共有14个1.1类中药创新药获批上市，适应症涵盖抑郁症、咳嗽、痛风性关节炎、糖尿病并发症、感冒、骨科、妇科、胃病、口腔等多个领域，反映中药创新药多靶点、多适应症的独特优势。
在审1.1类品种——悦康、健民、康缘领跑
当前CDE审评任务公示中有11个1类中药创新药，各品种审评进度分化明显。
悦康药业管线进展最快：注射用羟基红花黄色素A（1.2类）已完成所有审评任务，预计上市在即。该品种聚焦心脑血管领域，若顺利获批将成为悦康药业首个中药创新药。此外，悦康药业的通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒亦在审评中，三个品种皆已完成临床III期并申报上市，管线厚度值得关注。
健民药业的牛黄小儿退热贴（1.1类）仅剩下临床毒理一项任务，审评临近终点。该品种聚焦儿科退热领域，与健民药业在儿科用药领域的传统优势高度契合。
康缘药业的龙七胶囊（1.1类）同样仅剩临床毒理一项任务，审评进度靠前。康缘药业还有参蒲盆安颗粒在审评中，另有玉女煎颗粒（3.1类）在审，管线覆盖1.1类和3.1类两大类别。
以岭药业的柴黄利胆胶囊（1.1类）处于排队待审评状态。方盛制药的养血祛风止痛颗粒（1.1类）亦在排队中。
审评总历时集中在1年——补充资料时间有拉长趋势
中药NDA审评流程主要包括：药审中心承办→进入新报任务（平均240天，含统计/药理毒理/临床/药学/合规等）→1-2个月→进入补充资料任务（平均60天）→国家/地方药监局审批→NMPA签发药品批件。
从已上市药品的时间轴来看，总历时集中在一年的水平，最低为286天，最多为522天。历时更长的导致因素主要为补充资料任务时间和任务之间的间隔时间。值得注意的是，申报时间较后的新药，补充任务时间有拉长趋势，但整体历时变化不大。
审评效率的提升对中药创新药企业意义重大——更短的审评周期意味着更快的上市节奏、更早进入医保谈判窗口、更快的投资回收。
中药新药审评关键数据一览
表：中药新药CDE审评关键数据（截至2024年12月）| 指标 | 数据 | 备注 |
|---|
| 2024年CDE受理中药新药总数 | 124个 | 1.1类占50%+，3.1类占20% |
| 当前在审1.1类中药新药 | 11个 | 悦康/健民/康缘领跑 |
| 当前在审3.1类中药新药 | 20个 | 神威药业4个最多 |
| 已上市1.1类中药创新药 | 14个 | 2021年11月-2024年3月 |
| NDA审评总历时 | 约1年 | 最短286天，最长522天 |
| 新报任务平均时间 | 240天 | 含统计/药理毒理/临床/药学/合规 |
| 补充资料任务平均时间 | 60天 | 有拉长趋势 |
