中药创新药的研发管线厚度直接决定了企业未来3-5年的NDA申报节奏和上市品种数量。中邮证券在中药新药行业报告中系统梳理了上市公司临床III期和IND申报情况：天士力临床III期品种最多达9个（皆处于试验进行中），康缘药业5个（参蒲盆炎颗粒已NDA，另2个已完成临床III期），以岭药业4个（2个已申报NDA，另2个已完成）。IND申报方面，康缘药业2021-2024年申请10个1.1类中药创新药居首，以岭药业5个、天士力3个。管线厚度决定未来品种梯队，头部企业先发优势明显。
临床III期管线——天士力9个居首，聚焦心脑血管
临床III期是中药创新药NDA申报前的最后关口，III期品种数量直接反映未来1-3年的上市节奏。
天士力临床III期品种最多达9个，皆处于试验进行中。聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，心脑血管在研管线覆盖高血脂症、抗血栓、脑卒中、脑卒中后遗症、心衰、冠心病等适应症，形成贯穿心脑血管各个环节的产品链。复方丹参滴丸-糖网、安神滴丸、脊痛宁片、青木颗粒、安体威颗粒、香橘乳癖宁胶囊、连夏消痰颗粒、肠康颗粒等均在推进中。
康缘药业临床III期5个。参蒲盆炎颗粒已开启NDA（2024年5月进入中心）；六味地黄苦糖片、紫辛鼻颗粒已完成临床III期；苏苏小儿止咳颗粒、双鱼颗粒、热毒宁颗粒仍在进行中。公司以满足未被满足的临床需求为核心宗旨，持续开展创新中药研发。
以岭药业临床III期4个。络痛通片、柴黄利胆胶囊（已申报NDA）、玉屏通窍片（已申报NDA）、小儿连花清感颗粒（已完成）。公司在呼吸、内分泌、胃肠肝胆、妇科、儿科等多领域布局。
悦康药业3个品种皆完成临床III期并申报上市（注射用羟基红花黄色素A、通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒），管线即将进入收获期。另有中国中药、益佰制药各1个品种完成临床III期。
IND申报——康缘药业10个领跑，1.1类创新药为主
IND受理数量反映企业创新药储备深度。2021-2023年IND受理数量呈现逐年增加态势，截至2024年12月5日，受理数量达到53个。
康缘药业申请数量最多，达到10个，皆为1.1类中药创新药。2024年新申报补髓益智颗粒、羌苓颗粒、七味脂肝颗粒等，管线持续扩容。
以岭药业5个，包括小儿佛芍和中颗粒、乌鳖还闭颗粒、槐黄贴膏、枣柏安神颗粒、连花御屏颗粒等，覆盖儿科、妇科、骨科、精神等多个治疗领域。
天士力3个（安体威颗粒、九味化斑丸、T89），康恩贝、健民药业、神威药业各2个，人福医药、珍宝岛、佐力药业、北京同仁堂、云南白药、振东制药等各有1个。
从IND品种的适应症看，覆盖儿科、妇科、骨科、精神、消化、呼吸、心血管等多个领域，反映中药创新药多靶点、多适应症的研发特点，也体现各企业在自身优势领域的差异化布局。
各家企业研发管线特点与战略聚焦
各企业在中药创新药研发上各有侧重。天士力聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤三大领域，依托现代中药、生物药、化学药协同发展优势进行创新药物战略布局，心脑血管产品链最完整。
以岭药业在呼吸（上呼吸道/下呼吸道、儿童/成人）、内分泌（糖尿病视网膜病变、糖尿病足、糖尿病肾病、高尿酸血症）、胃肠肝胆等领域广泛布局，大呼吸和内分泌领域优势突出。
康缘药业以满足未被满足的临床需求为核心，在化学药、生物药领域亦积极布局，中药创新药管线覆盖呼吸、消化、妇科、儿科等。IND申报数量领先反映其研发效率优势。
悦康药业聚焦心脑血管、肿瘤、传染病三大领域，核酸药物、多肽药物、小分子药物和特色中药制剂多技术路线并行，3个中药创新药已全部完成临床III期申报上市。
健民集团聚焦儿科用药领域，已形成以中成药为主的儿科、妇科、特色中药产品线，牛黄小儿退热贴临近获批。
上市公司临床III期与IND管线对比
表：主要中药上市公司临床III期与IND申报数量对比| 公司 | 临床III期数量 | 临床III期进展 | IND申报数量 | 聚焦领域 |
|---|
| 天士力 | 9个 | 皆试验进行中 | 3个 | 心脑血管、消化代谢、肿瘤 |
| 康缘药业 | 5个 | 1个已NDA，2个已完成III期，2个进行中 | 10个 | 呼吸、消化、妇科、儿科 |
| 以岭药业 | 4个 | 2个已NDA，2个已完成III期 | 5个 | 呼吸、内分泌、胃肠肝胆 |
| 悦康药业 | 3个 | 皆已完成III期并申报上市 | — | 心脑血管、肿瘤、传染病 |
| 健民集团 | 1个（审评中） | 牛黄小儿退热贴仅剩临床毒理 | 2个 | 儿科、妇科 |
