重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液（626）研究进展
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2024年10月29日，公司重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液收到国家药品监督管理局核准签发的系统性红斑狼疮（SLE）和皮肤型红斑狼疮（CLE）临床试验《药物临床试验批准通知书》。截至目前，SSGJ-626已取得中国和美国的SLE和CLE临床试验批件，是首款取得临床批件的国产BDCA2抗体。BDCA2（血液树突状细胞抗原2）主要在浆细胞样树突状细胞（pDC）上表达，BDCA2在pDC中可通过抑制干扰素产生影响免疫应答，进而调控免疫系统。由于pDC产生IFNα/β被认为是SLE的主要病理生理因素，因此BDCA2是阻断SLE产生干扰素α/β的潜力靶点。临床前研究显示，626与BDCA2具有高亲和力及特异性的结合，通过进行Fc改造，增强Fcg受体在多种细胞中的调控，协同增强药效。
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