生物类似物技术与监管发展历程
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美国 FDA将生物类似药定义为一种除某些非活性成分存在细微差异外、与其参照药（Reference Product）高度相似的生物制品，生物类似药与其参照药需在安全性、纯度与效价方面不存在有临床意义的差异。2023年，全球生物制药市场的价值达到了 5600亿美元，占全球医药市场的 39%，并有望在 2028 年超过 8000 亿美元，市场份额预计将增长至 40%以上，2024年全球生物类似药市场的规模将达到 308~355 亿美元，并预计到 2032 年将增至 1220 亿美元以上，年复合增长率（CAGR）估计为约 17%左右。2022-2030年，美国药品市场将迎来新一轮生物类似药上市浪潮，美国市场将有多个年销售额超 20 亿美元的原研生物药（如 Humira、Stelara）专利到期，生物类似药有望陆续获批上市。
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