欧洲/美国生物类似物市场特点
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美国对生物类似药看法偏保守。美国作为全球第一大药品市场，在生物制品上的支出占到了其全部处方药支出的大约 40%，但是对生物类似药比较谨慎，虽然在 2010 年颁布实施《生物药价格竞争及创新法案》为生物类似药提供了简化审批流程，为生物类似药的注册审批明确了方向，但是美国关于生物类似药定义、命名、可替代性的争议一直不断，直到2015 年 3 月才正式批准第一个生物类似药。
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