图表4截至2026年5月国内外脑机接口医疗器械审批重要进展

刺激（DBS）术中神经电生理记录系统的国产化替代。从产业发展周期来看，“明瞳” 持是积极的，而且已经产生了第一个实质性成果。 在创新审评通道方面，博睿康的NEO脑机接口系统于 2024年8月正式进入国家 药监局创新医疗器械特别审评通道，成为我国首款进入该通道的脑机接口产品。支撑 该产品审批的临床数据相当扎实：2025年5月，NEO系统全国多中心 GCP注册临床 试验正式启动，仅用 78 天就在全国11家顶尖医院完成了 32 例植入手术，术后未出 现器械相关不良反应，32名受试者累计安全植入近8000天，在主要临床终点上实现 100%达标。2026年3月，国家药监局正式批准了NEO脑机接口系统的创新产品注册 申请，实现了全球首款获得上市许可（而非仅研究许可）的植入式脑机接口医疗器械 的获批上市，标志着国际首个植入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。 海外方面,美国FDA在脑机接口审批上也动作频频。2025 年3月 30 日，Precision Neuroscience 的Layer 7-T 皮层接口获得FDA510(k)许可（提交号K242618)，这是首 家获得下一代无线脑机接口全流程监管授权的公司，产品包含1024个电极，通过宽 度小于1毫米的微缝隙植入，最长植入期限为 30天。Neuralink则于2024年9月获得