医用同位素是核药的“种子”，其自主供应能力直接决定了国内核药产业的生存与发展空间。目前，我国90%的医用同位素依赖进口，而全球主要医用同位素生产研究堆已陆续进入寿命末期。红塔证券研究报告指出，随着秦山核电站重水堆医用辐照堆2024年投产和中核医用同位素堆2027年投产，我国将从同位素进口国转变为出口国，供给瓶颈的打破将为核药产业释放巨大的发展红利。
全球同位素供给格局面临重塑，海外研究堆陆续关停
医用同位素的生产高度依赖研究堆。截至2023年底，全球可用于生产医用同位素的研究堆不足80座，其中88%-90%的医用同位素由研究堆制备。海外主要医用同位素生产研究堆共12座，但大部分运行周期已超40年。加拿大的NRU堆已于2018年3月关停，比利时的BR-2堆预计2026年关停，南非的SAFARI-1堆预计2030年关停，波兰的MARIA堆预计2030年关停，印度尼西亚的RSG-GAS堆预计2037年关停。随着海外产能的陆续退出，全球医用同位素供给将面临显著缺口。这一供给收缩趋势正在倒逼全球核药产业链重构，而拥有新建产能的国家将获得战略主动权。常用医用同位素中，钼-99/锝-99m、碘-125、碘-131、镥-177、钇-90等均依赖研究堆生产，一旦海外主力堆关停，供给将受到严重影响。
我国自主产能加速落地，2027年设计产能超国内需求
我国医用同位素自主供给能力严重不足。目前，国内可生产医用同位素的反应堆共5座——中国先进研究堆（CARR）、泳池反应堆（SPR）、高通量工程试验堆（HFETR）、岷江试验堆（MJTR）、中国绵阳研究堆（CMRR）。但我国仅能满足碘-131和锶-89约20%的需求，镥-177仅能满足5%，其余均依赖进口。这一局面正在被国产产能的加速建设改变。秦山核电站重水堆医用辐照堆预计2024年投产，将实现镎-177、锶-89、钇-90等多种医用同位素的规模化生产。中核集团中国核动力研究设计院研制的医用同位素堆已在四川开工建设，预计2027年投产，设计产能为10万居里钼-99、2万居里碘-131，已超过目前国内医用同位素的总需求量。产能从“不足”到“过剩”的跨越将重塑国内同位素价格体系，并为下游核药研发提供充足的原料保障。
表1：我国医用同位素生产反应堆及产能规划| 反应堆名称 | 地点 | 可生产核素 | 状态 |
|---|
| 中国先进研究堆（CARR） | 北京 | 99Mo、125I、131I、177Lu、89Sr | 在役 |
| 高通量工程试验堆（HFETR） | 四川 | 99Mo、125I、131I、89Sr | 在役 |
| 秦山核电重水堆 | 浙江 | 14C、60Co、90Y、177Lu、89Sr | 2024年投产 |
| 中核医用同位素堆 | 四川 | 99Mo、131I | 2027年投产 |
国产化推动同位素价格下降，核药商业化空间打开
医用同位素价格是核药成本结构中的核心变量。目前，国内依赖进口的同位素因运输半径限制、海关审批周期、供应商垄断等因素，价格长期维持高位。以镥-177为例，进口价格曾长期处于较高水平，直接制约了治疗型核药的临床推广和商业可行性。随着秦山重水堆和医用同位素堆的相继投产，国产同位素有望以更低价格供应国内市场，甚至实现出口。海外研究堆关停叠加中国产能释放，全球同位素供需格局将发生逆转——中国有望从净进口国转变为净出口国。同位素价格下行将直接降低核药企业的原料成本，使更多RDC药物的商业化具备经济可行性。同时，稳定的国产同位素供应将消除核药企业对进口原料“断供”的顾虑，激励更多药企投入RDC药物研发。上游供给瓶颈的打破是核药产业链从“政策驱动”转向“市场驱动”的关键前提。
顶层设计护航，医用同位素国产化进入加速期
2021年，国家原子能机构等八部委联合发布《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，提出到2025年实现常用医用同位素的自主供应、到2035年建成完整的医用同位素研发与生产体系。这是我国首个针对医用同位素的专项规划，确立了同位素国产化的国家战略地位。规划明确支持秦山重水堆、医用同位素试验堆等重点项目建设，并推动放射性药物纳入医保支付范围。政策端从审批、研发、生产、支付全链条给予支持。2023年《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》进一步简化了放射性药物的审评审批流程，鼓励创新。国产同位素的产能落地只是“硬件”，政策体系的持续优化是“软件”，两者共同构成了核药产业腾飞的基础设施。
