中国医药企业出海正从“单品突破”走向“全面开花”。山西证券研究所研报显示，中国在研新药管线达5380个，在全球占比超三分之一，逼近美国。2025年全球专利药到期市场规模将达560亿美元，司美格鲁肽2026年专利到期。医疗器械低值耗材受益于欧美供应链转移，出海加速。本文基于山西证券研报，深入分析医药企业出海的趋势、路径与机遇。
创新药出海——License out渐入佳境
中国创新药研发管线全球占比超过三分之一。截至2024年8月，中国在研新药管线数量高达5380个，与第一的美国相近。全球新药研发格局正从美国独大向中美双极演变。
中国创新药的License out交易数量和金额持续攀升，2024年热度不减。代表性交易包括百济神州、科伦博泰、康方生物等多家企业的数十亿美元级授权合作。中国药企正通过license out（对外授权）、国际多中心临床、中美双报等方式进入美国、欧洲等发达国家市场。医药魔方数据显示，中国跨境License out数量从2018年的约20个增长至2024年的超100个，交易金额屡创新高。
仿制药出海——2025年全球560亿美元专利药到期
2025年全球专利药到期市场规模预计达560亿美元。21世纪以来，一批“重磅炸弹”药品专利陆续到期。2026-2030年预计有更多重磅药品专利到期，包括司美格鲁肽（2026年）等大品种。原研药企业可能选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占领市场的机会。
全球老龄化加剧，专利药昂贵，多国政府积极鼓励仿制药以减轻医保支付压力。中国药企利用国内成本优势，积极布局海外短缺的小分子口服及注射剂药物，同时利用大分子抗体药研发优势布局阿达木单抗、利拉鲁肽等生物类似药。10批国采后仿制药集采风险出清，国内药企有望在仿制药出海赛道弯道超车，成长出全球级仿制药企。
GLP-1原料药出海——专利到期前的战略卡位
GLP-1及胰岛素药物在糖尿病治疗及减重中发挥重要作用，全球总销售额超过200亿美元。利拉鲁肽专利已到期，司美格鲁肽2026年专利到期。中国拥有工艺成本优势，有望主导潜在的大宗GLP-1原料药市场。
多家国内企业已布局GLP-1原料药中美备案，包括药明康德、凯莱英、翰宇药业等。全球肽类药物市场预计2025年增至960亿美元，2030年将达1419亿美元，是增长第二快的药物类别。GLP-1原料药出海有望成为继小分子CDMO之后中国制药出海的又一标志性赛道。
医疗器械出海——从发展中国家到发达国家市场
中小型医疗器械企业站稳发展中国家市场的同时，逐步在北美、欧洲等发达国家市场与全球医疗器械巨头同场竞技。低值耗材高端品类出海加速——欧美通胀导致用工成本上升，国际医疗器械厂商（罗氏、西门子、赛默飞世尔、费森尤斯等）正在加速产业链转移进程，国内企业有望受益于海外龙头供应链转移趋势。
医疗设备出海同样进展显著，联影医疗、迈瑞医疗等企业在北美、欧洲、东南亚等市场持续拓展，高端CT、MRI、超声等产品已进入欧美主流医疗机构。体外诊断出海——九强生物、安图生物等企业在海外市场持续拓展。
原料药出海——抗生素与合成生物学大品种
全球抗生素原料药大部分转移到中国，6-APA等原料药中间体价格从2016-2024年呈现稳步上涨趋势。国内将新建青霉素G钾盐、6-APA等项目列为限制类，叠加环保、绿色生产要求提升，原料药格局持续改善。
合成生物学产品在成本与质量、工艺路线、环境友好度等方面相较于石化基产品展现出显著优势。川宁生物、富祥药业、金城医药等医药公司利用发酵优势，大力发展PHA、红没药醇、微生物蛋白、虾青素等品种，有望大幅拓展合成生物学品种的出海空间。
表3：医药企业出海关键数据| 出海赛道 | 关键数据 | 核心驱动 |
|---|
| 创新药 | 在研管线5380个，License out持续增长 | 中美双报、国际多中心 |
| 仿制药 | 2025年专利药到期市场560亿美元 | 司美格鲁肽2026年到期 |
| GLP-1原料药 | 全球市场超200亿美元 | 专利到期+中国成本优势 |
| 低值耗材 | 欧美供应链加速转移 | 劳动力成本上行+地缘政治 |
