国金证券医药行业周报显示，医疗器械领域迎来多项里程碑式突破。我国成功开展首例侵入式脑机接口临床试验，标志着在该领域成为全球第二进入临床阶段的国家。新产业MAGLUMI X10获证上市，检测速度高达1000测试/小时。先健科技1.5亿元投资剑虎医疗布局电生理业务。在老龄化趋势和政策支持下，医疗器械板块长期需求增长趋势坚挺，创新品种有望持续放量。
脑机接口临床试验突破，中国成为全球第二
近日，中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心联合复旦大学附属华山医院，与相关企业合作，成功开展了我国首例侵入式脑机接口的前瞻性临床试验。该成果标志着我国在侵入式脑机接口技术上成为全球第二个进入临床试验阶段的国家。
受试者是一位因高压电事故导致四肢截肢的男性。自今年3月植入脑机接口设备以来，系统运行稳定，仅用2-3周训练便实现了下象棋、玩赛车游戏等功能，达到了跟普通人控制电脑触摸板相近的水平。该系统有望为脊髓损伤、截肢等患者群体通过运动功能替代技术实现生存质量改善。
脑机接口（BCI）能够绕过外周神经和肌肉直接在大脑与外部设备之间建立通信与控制通道。当下脑机接口系统形态主要包括：主动式意图交流控制的BCI系统、被动式脑状态监测的BCI系统、双向脑机交互系统以及人脑智慧与AI决策融合的脑机智能系统。
脑机接口核心应用场景与潜在市场| 应用领域 | 主要功能 | 潜在受益人群 |
|---|
| 运动功能替代 | 脊髓损伤/截肢患者运动控制 | 国内数百万残疾人群体 |
| 神经康复 | 卒中后功能恢复、帕金森病治疗 | 超千万神经系统疾病患者 |
| 人机交互 | 智能设备控制、游戏娱乐 | 消费级市场潜在用户 |
| 脑状态监测 | 癫痫预警、睡眠监测、认知评估 | 亚健康及老年人群 |
国家药监局此前公开征求《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见，预计随技术快速发展叠加政策支持，高端影像设备、手术机器人、脑机接口、人工智能医疗、先进生物医学材料等领域将快速发展。国金证券建议关注产品研发领先、资金实力较强、品牌认知度较高的细分领域龙头。
新产业MAGLUMI X10获证，化学发光市场再添旗舰
6月10日，新产业发布公告称全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X10获得国内医疗器械注册证。该产品采用基于异鲁米诺衍生物的直接化学发光法，可对血清、血浆、尿液和全血样本中的激素、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽、肝病、心肌疾病、免疫功能、自身抗体感染性疾病、维生素与血药浓度等指标进行定性或定量检测。
截至目前，新产业共有12款全自动化学发光免疫分析仪。MAGLUMI X10是继X3、X6、X8之后推出的最新X系列旗舰机型，核心参数表现优异：检测速度高达1000测试/小时，占地仅2.4平米，兼具高效与空间优势；采用一次性吸头杜绝样本携带污染；模块化设计支持多台拼接及与生化分析仪互联；可接入全实验室自动化系统，更好地满足大型终端需求。
在体外诊断（IVD）行业集采常态化背景下，新产业通过持续推出高性能、高效率的检测设备巩固市场地位。MAGLUMI X10的上市将进一步提升公司在三级医院及大型实验室的市场份额，有望在2025年下半年贡献显著业绩增量。
先健科技布局电生理，创新器械并购整合加速
6月6日，先健科技发布公告称将以1.5亿元现金方式投资剑虎医疗，投资将根据里程碑事件达成情况分阶段进行，包括取得特定产品国家药监局注册证书等条件。
完成投资后，先健科技将持有剑虎医疗30%股权。双方已订立战略合作协议，共同促进创新心脏介入影像平台产品的研究、开发及商业化。先健将拥有剑虎医疗电生理相关产品的独家优先合作权及海外独家经销权，涵盖三维标测设备、环形标测导管、高密度标测导管、压力大头导管、射频仪、脉冲消融仪、环形脉冲导管等产品。
剑虎医疗2021年成立，是一家集自主研发、设计、生产、销售于一体的高端医疗器械创新企业，拥有心脏电生理三维标测、脉冲电场和射频消融能量及导管耗材一体化解决方案。2025年5月，剑虎医疗StarTrek三维标测平台已获国家药监局正式注册批准。
国金证券认为，国内老龄化趋势将推动医疗需求进一步增长，器械板块整体需求将恢复增长趋势。未来随着支持创新器械行业发展、设备更新等政策逐步推动，设备招标等需求有望在2025年迎来快速修复。院内创新器械品种长期需求增长趋势坚挺，建议关注赛道成长性较强、新产品有望快速放量的头部公司。
化学发光与电生理赛道景气度持续提升
化学发光和电生理是当前医疗器械领域景气度最高的两个细分赛道。
化学发光领域，国产替代进程加速推进。新产业、安图生物、迈瑞医疗等国产龙头企业通过持续的技术迭代和产品升级，在三级医院市场的渗透率不断提升。MAGLUMI X10的推出将进一步缩小国产设备与进口品牌在检测速度和自动化程度上的差距。在IVD集采背景下，具备高通量、高效率检测能力的国产设备有望获得更大市场份额。
电生理领域，脉冲电场消融（PFA）等创新技术正在重塑市场格局。先健科技通过投资剑虎医疗切入该赛道，获得三维标测、PFA、射频消融等一体化解决方案布局。国内电生理市场长期被强生、雅培等外资品牌主导，国产企业在三维标测系统、高密度标测导管等核心产品上的突破正在推动国产替代进程。国金证券建议关注赛道成长性较强、新产品有望快速放量的头部公司。
