国金证券医药周报指出，2025年8月15日，诺和诺德宣布FDA批准Wegovy®（司美格鲁肽2.4mg）用于治疗中度至晚期肝纤维化（F2-F3期）成人患者的非肝硬化MASH。ESSENCE试验第1部分显示司美格鲁肽在肝纤维化改善方面达到统计学显著优越性，且脂肪性肝炎无恶化。这是继2024年Rezdiffra之后第二款获批用于MASH的创新药物。全球超2.5亿人患MASH，司美格鲁肽凭借GLP-1的代谢调节优势，覆盖更广泛的患者群体。
司美格鲁肽——GLP-1R激动剂跨界MASH
司美格鲁肽是诺和诺德开发的GLP-1受体激动剂，已获批用于2型糖尿病和肥胖症。MASH是一种与代谢功能障碍密切相关的进行性肝病，GLP-1通过降低体重、改善胰岛素抵抗、减少肝脏脂肪沉积等多重机制改善MASH病理。ESSENCE试验证实司美格鲁肽不仅改善脂肪性肝炎，还能逆转肝纤维化（F2-F3期），拓展了GLP-1类药物的治疗边界，标志着代谢性疾病治疗药物的跨适应症潜力。
ESSENCE试验——纤维化改善与脂肪性肝炎缓解双达标
ESSENCE试验第1部分纳入F2-F3期肝纤维化的MASH患者。主要终点包括肝纤维化改善（且脂肪性肝炎无恶化）和脂肪性肝炎缓解（且肝纤维化无恶化）两项。与安慰剂相比，司美格鲁肽2.4mg在两项终点均达到统计学显著优越性。第1部分数据的积极结果为FDA加速批准提供了关键证据支持。司美格鲁肽成为首个在MASH中证明纤维化逆转效果的GLP-1类药物。
MASH疾病负担——2.5亿患者的未被满足需求
MASH是一种严重的、进行性代谢性疾病，全球超过2.5亿人患病，预计到2030年晚期患者数量将翻一番。MASH患者在疾病早期通常很少或没有特异性症状，导致诊断延误。MASH患者进展为晚期肝病（包括肝癌）的风险显著高于普通人群。此前MASH领域长期缺乏有效治疗药物，2024年Rezdiffra获批后才开启创新治疗时代，司美格鲁肽获批为患者提供了新的治疗选择。
司美格鲁肽MASH的商业潜力
司美格鲁肽MASH获批将覆盖更广泛的患者群体。与Rezdiffra相比，司美格鲁肽具备更广泛的临床使用基础——已在2型糖尿病和肥胖症领域积累了大量真实世界数据和医生处方习惯。诺和诺德凭借GLP-1领域的先发优势，有望在MASH市场快速建立商业地位。参考Rezdiffra Q2单季2.13亿美元（环比+55%）的销售增速，MASH市场的商业化潜力巨大。
表4：司美格鲁肽MASH获批关键信息| 项目 | 内容 |
|---|
| 药品 | Wegovy®（司美格鲁肽2.4mg） |
| 获批时间 | 2025年8月15日 |
| 适应症 | F2-F3期肝纤维化MASH（非肝硬化） |
| 关键试验 | ESSENCE试验第1部分 |
| 主要终点 | 纤维化改善+脂肪性肝炎无恶化（显著） |
| 次要终点 | 脂肪性肝炎缓解+纤维化无恶化（显著） |
| 全球患者数 | >2.5亿人 |
数据来源：NEJM，诺和诺德，国金证券研究所
