光大证券2024年12月肝纤维化药物报告指出，2024年3月获批的首个MASH新药Resmetirom正在快速验证其商业价值。24Q3，该药销售额达6220万美元，较Q2的1460万美元环比增加4760万美元，增长326%。超80%的商业医保已覆盖该药品，且不到5%的覆盖患者需要进行肝穿检查。目前患者渗透率仅约2%，考虑到全球MASH患者超4亿的庞大基数【12†L4-L5】，销售增长空间依然巨大。本文基于报告数据，分析Resmetirom的商业化进展及其对MASH药物市场的启示。
Resmetirom——首个MASH新药的历史性突破
2024年3月，FDA对Resmetirom（Rezdiffra）授予加速批准，使其成为首个且目前唯一获批的MASH治疗药物。这一批准结束了MASH领域长达数十年的"无药可用"局面，具有里程碑意义。
Resmetirom是一种口服THR-β激动剂，通过激活肝脏中的甲状腺激素受体β，调节脂质代谢、减少肝脏脂肪堆积并改善纤维化。该药的获批基于3期临床试验数据，显示在MASH缓解和纤维化改善方面均达到主要终点。
Q3销售数据解读——快速放量验证市场需求
Resmetirom的商业化表现超出市场预期。24Q3销售额达6220万美元，不仅远高于Q2的1460万美元，也超过了华尔街的普遍预期。季度环比增长326%，反映了处方量的快速攀升和医生对该新药的积极接纳。
销售快速放量的关键驱动因素包括：一是医保覆盖的快速推进——超80%的商业医保已覆盖该药品；二是处方流程的简化——不到5%的覆盖患者需要进行肝穿检查。Madrigal公司提前实现了覆盖目标，为后续销售增长铺平了道路。
市场空间与竞争格局——渗透率仅2%，天花板极高
尽管销售增长迅速，但Resmetirom目前患者渗透率仅约2%【20†L6】。考虑到全球MASH患者预计2030年将达4.9亿人【12†L4-L5】，现有渗透率对应的销售潜力远未释放。
GLP-1类药物在MASH领域同样展现积极数据，但多数患者在用药一年后停药【20†L5】。这为口服MASH治疗药物留出了差异化的市场空间——口服药物在长期用药的便利性和依从性方面具有优势。作为首个上市产品，Resmetirom领先竞品大约2年时间【20†L4】，先发优势显著。
对国内MASH药物研发的启示
Resmetirom的商业化成功验证了MASH治疗药物的市场可行性，为国内布局MASH管线的企业提供了重要参考。中国MASH患者群体庞大，预计市场规模将持续扩容。
国内多家企业已布局MASH领域：中国生物制药的Lanifibranor是国内首个进入临床3期的MASH口服药物；歌礼制药同时布局ASC41（THR-β）和ASC40（FASN）；众生药业、海思科等亦有布局【19†L7】【19†L13】。参考Resmetirom的放量路径，国内首款MASH新药上市后有望复制类似的销售增长曲线，但医保准入和定价策略将是中国市场的关键变量。
