肝纤维化治疗药物专题研究：肝纤维化治疗新篇章：首个创新药上市与管线研究新突破-241220（31页）.pdf

1、证券研究报告证券研究报告 肝纤维化治疗新篇章：首个创肝纤维化治疗新篇章：首个创新药上市与管线研究新突破新药上市与管线研究新突破 肝纤维化治疗药物专题研究 2024年12月20日 作者：作者：王明瑞王明瑞 （执业证书编号：（执业证书编号：S0930520080004S0930520080004 ）叶思奥叶思奥 （执业证书编号：（执业证书编号：S0930523050003 S0930523050003）请务必参阅正文之后的重要声明 核心观点核心观点 肝纤维化患者群体庞大肝纤维化患者群体庞大，亟需临床治疗药物亟需临床治疗药物。肝纤维化是由炎症或者代谢紊乱导致的肝损伤，其病因可以由酒精、病毒、脂肪肝等

2、多种因素诱发，若不及时干预治疗可能导致肝硬化或者肝癌。根据弗若斯特沙利文数据，2024年全全球球大约有8 8.5 5亿亿肝纤维化患者，中国中国有1 1.4 4亿亿患者。然而目前缺乏肝纤维化治疗的化学或者生物药物，根据我国肝纤维化中西医结合诊疗指南（2019版），临床上多采用中成药进行治疗，相关治疗主要是针对病因进行给药。1 首个首个MASHMASH治疗药物上市治疗药物上市，新药销售喜人新药销售喜人。2024年3月，首个治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的创新药Rezdiffra（Resmetirom）正式获得FDA批准上市销售，实现了肝纤维化治疗创新药的突破。24Q3，药品销售额达62

3、206220万美元万美元，环比增加环比增加47604760万美元万美元。药品销售额的快速增加，表明了患者对相关药物的需求旺盛，也证实了肝纤维化治疗药物的潜在市场巨大。弗若斯特沙利文预计，到2030年，全球抗肝纤维化治疗药物市场规模将达到11亿美元，是2024年的近6倍规模。风险风险提示提示：研发进度低于预期，医保降价超预期，竞争加剧。多款药物取得进展多款药物取得进展，肝纤维化治疗领域快速发展肝纤维化治疗领域快速发展。截至2024年11月，全球多个肝纤维化治疗药物取得进展。从biotech公司如歌礼制药、Viking Therapeutics，到大型制药公司如BI、诺和诺德等均公布了积极的MAS

4、H治疗药物数据；此外，治疗乙肝导致纤维化的治疗药物F351（羟尼酮）也完成了临床3期患者入组，成为乙肝纤维化在研药物进展最快的产品。我们系统性地总结了今年取得临床进展的肝纤维化治疗药物，为国内生物医药投资起到参考作用。投资建议：投资建议：肝纤维化治疗药物进入收获期，部分靶点在海外同类药物中得到验证，后续取得临床成功概率较大。创新药方面建议关注歌礼制药-B（H）、中国生物制药（H）、众生药业、海思科等布局MASH治疗的公司；诊断方面建议关注福瑞股份。请务必参阅正文之后的重要声明 目目 录录 1 1、肝纤维化群体庞大，缺乏有效治疗药物、肝纤维化群体庞大，缺乏有效治疗药物 2 2、MASHMASH治

5、疗创新药突破，多款产品迎来进展治疗创新药突破，多款产品迎来进展 3 3、乙肝纤维化治疗迎来曙光，临床三期揭盲在即、乙肝纤维化治疗迎来曙光，临床三期揭盲在即 2 4 4、投资、投资建议与风险提示建议与风险提示 请务必参阅正文之后的重要声明 肝纤维化过程主要表现为肝组织损伤和修复异常、肝星状细胞增殖活化、细胞外基质累积等。肝脏细胞受损伤或炎症刺激后，外基质的弥漫性过度沉积与异常分布形成瘢痕组织，进而发展为组织纤维化。多种因素均可以导致肝纤维化，常见的诱因有：3 1.1 1.1 肝纤维化成因复杂，进展后果严重肝纤维化成因复杂，进展后果严重 1.感染性疾病：如乙肝、丙肝等引起慢性肝炎导致 2.化学性物

6、质：如长期饮酒、用药、接触化学物质 3.自身免疫性疾病：免疫功能紊乱引起的慢性肝病，包括自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎等 4.代谢紊乱疾病：如肥胖导致的肝脂肪堆积引起的肝炎 5.遗传性疾病：如Wilson病、血色病等 资料来源：健康界，光大证券研究所 图图1 1：肝纤维化形成机制：肝纤维化形成机制 请务必参阅正文之后的重要声明 73(29%)32(12%)26(10%)24(10%)19(7%)11(4%)8(3%)6(2%)6(2%)5(2%)49(19%)肺癌 肝癌 胃癌 结直肠癌 食管癌 胰腺癌 乳腺癌 神经系统癌症 宫颈癌 白血病 其他癌症 肝纤维化若持续进展，则可能发展为肝硬化或