核药正在经历从“诊断工具”到“治疗药物”的历史性跨越。诺华Pluvicto自2022年上市以来，2024年前三季度销售额已达10.41亿美元，成为首个年销突破10亿美元的RDC核药品种。红塔证券研究报告指出，Pluvicto的商业化成功验证了RDC核药的临床价值与商业可行性，全球制药巨头2023-2024年集中布局RDC赛道。国内诺华Pluvicto上市申请已获CDE受理，标志着中国RDC商业化即将破冰，治疗型核药有望成为核药市场的第二增长曲线。
Pluvicto验证RDC商业价值，年销10亿美元只是起点
2022年3月，诺华的Pluvicto（177Lu-PSMA-617）获FDA批准上市，用于治疗PSMA阳性的去势抵抗性转移性前列腺癌（mCRPC）。上市首年实现销售额2.71亿美元。2023年全年销售额飙升至9.8亿美元，2024年前三季度已达10.41亿美元，成为全球首个年销售额突破10亿美元的RDC核药产品。Pluvicto的临床优势在于：与标准治疗相比，VISION研究显示Pluvicto将患者死亡风险降低38%，中位总生存期从11.3个月延长至15.3个月，总缓解率达30%，而对照组仅2%。目前Pluvicto正在探索用于未接受过紫杉烷类化疗的前列腺癌患者，若获批将成为前列腺癌一线用药，市场空间将进一步打开。从销售额增长轨迹看，Pluvicto仅用两年时间便跨越“重磅炸弹”门槛，验证了RDC核药在肿瘤治疗领域的巨大临床未被满足需求。
全球投融资井喷，制药巨头集中入场
Pluvicto的商业化成功引发了全球资本对核药赛道的重估。2019年，全球放射性药物投融资事件仅占医药生物总融资事件的不足5%，2023年已飙升至23.12%。2024年前三季度全球核药投融资事件达17件，资本加速涌入。产业化端的布局更为密集——2023年10月，礼来以14亿美元收购Point Biopharma，溢价超60%；2023年12月，BMS以14亿美元（含账面现金后达36亿美元）收购RayzeBio；2024年3月，阿斯利康以20亿美元预付款+41亿美元里程碑收购Fusion Pharmaceuticals，溢价超80%；2024年5月，诺华以10亿美元预付款+7.5亿美元里程碑收购Mariana Oncology。从交易金额看，四大收购案合计交易金额超百亿美元。收购标的集中在RDC药物管线，靶点覆盖PSMA、SSTR及新兴靶点FAP。制药巨头的集中入场标志着RDC已从“小众赛道”升级为“兵家必争之地”。
表2：近期海外制药巨头核药布局收购事件| 时间 | 收购方 | 被收购方 | 交易金额 |
|---|
| 2023年10月 | 礼来 | Point Biopharma | 14亿美元 |
| 2023年12月 | BMS | RayzeBio | 14亿美元 |
| 2024年3月 | 阿斯利康 | Fusion | 20亿美元+41亿里程碑 |
| 2024年5月 | 诺华 | Mariana Oncology | 10亿美元+7.5亿里程碑 |
FAP等新靶点打开广谱治疗空间
PSMA和SSTR是目前RDC药物最成熟的靶点，但两者均有适应症局限性——分别集中于前列腺癌和神经内分泌肿瘤。成纤维细胞激活蛋白（FAP）正成为RDC领域的下一个重磅靶点。FAP是一种丝氨酸蛋白水解酶，在正常组织中几乎不表达，但在肺癌、食管癌、结直肠癌、乳腺癌等90%以上的恶性肿瘤中出现高表达。FAP靶向的PET示踪剂已表现出优异的肿瘤成像能力，诺华正在积极推进177Lu-FAPI-2286作为治疗型核药的商业化开发。从在研管线分布看，海外RDC研发靶点中FAP已占21个（PSMA 24个、HER2 26个），国内FAP靶点布局21个（PSMA 24个、HER2 11个）。FAP的广谱特性使RDC药物从“小众精准治疗”向“广谱肿瘤治疗”拓展成为可能，这将极大提升RDC药物的市场规模天花板。一旦FAP靶点RDC药物实现临床验证，其市场空间有望对标PD-1/L1等广谱肿瘤治疗药物。
国内RDC商业化即将破冰，创新核药进入收获期
国内RDC商业化进程正在加速。诺华Pluvicto已于2024年11月13日向CDE提交上市申请，标志着中国RDC药物即将进入商业化阶段。国内创新核药临床管线同样进入收获期：氟[18F]化钠（南京江原安迪科、原子高科）已申请上市；镓[68Ga]-依度曲肽（恒瑞医药）已进入III期临床；TLX591CDx（Telix Pharmaceuticals）进入III期临床；99mTc-3PRGD2（广东瑞迪奥科技）已进入III期临床。治疗型核药方面，钇[90Y]-玻璃微球（Biocompatibles）已进入III期临床。目前国内NMPA已批准上市的核药共42种，其中24种为诊断型、5种为治疗型、3种为诊疗一体化。在研项目中仅8款为仿制药，创新核药占比明显提升。随着国产医用同位素产能释放、审评审批体系持续优化、以及RDC商业化路径逐步清晰，国内核药市场有望从诊断型主导的45亿元市场规模，向诊断+治疗双轮驱动的百亿级市场迈进。
