英国MHRA AI/ML医疗器械监管改革：6大工作包构建未来监管框架

2026-07-08 08:31:00

英国药品和健康产品管理局（MHRA）通过“软件与AI作为医疗器械改革计划”，系统推进AI/ML医疗器械监管框架的现代化升级。改革涵盖资格认定、分类、上市前要求、上市后监测、网络安全及AI严谨性6大核心工作包，旨在解决现有规则不适用于现代软件的痛点，探索“气闸”监管机制并引入预定变更控制计划（PCCP），为AI医疗设备的动态迭代与全生命周期管理提供制度支撑。数据来源：上海社会科学院信息研究所《人工智能医疗治理白皮书（2026年）》

表2-5：英国MHRA未来导向的AI/ML医疗器械监管改革关键工作包
序号	工作包	焦点问题	关键交付成果/目标
WP1	资格认定	在界定软件是否属于医疗器械（SaMD）方面存在模糊性	明确SaMD范围；提供关于撰写“预期用途”的指导；界定制造商身份
WP2	分类	现有的风险分类规则不适用于现代软件	更新分类规定；探索“气闸”机制；发布分类指南
WP3	上市前要求	上市前要求对于软件来说要么不适用，要么不明确	修订基本要求；发布开发最佳实践；明确临床证据要求
WP4	上市后监测	上市后弱信号检测滞后；变更管理	优化不良事件报告；引入预定变更控制计划（PCCP）；加强变更管理
WP5	网络安全	缺乏网络安全要求；传统设备风险高	网络安全立法；漏洞报告机制；传统设备管理指导
WP9	AI严谨性	缺乏针对AI医疗设备的系统性监管框架	发布GMLP（良好机器学习实践）指导；AI开发最佳实践；偏见检测与缓解工具

数据来源：上海社会科学院信息研究所《人工智能医疗治理白皮书（2026年）》 > 注：Work Packages 6-8（涵盖移动健康、应用程序及跨领域问题）已被整合至其他工作包，无独立交付成果。

从表2-5英国MHRA AI/ML医疗器械监管改革关键工作包的数据来看，可以提炼出三个关键判断：
6大工作包覆盖AI医疗器械全生命周期监管链条。从WP1资格认定（界定SaMD范围）到WP2分类（风险分级）、WP3上市前要求（临床证据与开发规范）、WP4上市后监测（PCCP与变更管理）、WP5网络安全及WP9 AI严谨性（GMLP与偏见检测），6大工作包贯穿AI医疗器械从“是否为医疗器械”的资格认定到上市后持续监测的完整生命周期，形成闭环监管框架。
“气闸”机制与PCCP构成核心制度创新。 WP2探索的“气闸”机制是全球首个专门针对AI医疗设备的监管沙盒，允许企业在受控真实环境中测试AI产品以生成真实世界证据。WP4引入的预定变更控制计划（PCCP）允许AI模型在预设范围内更新而无需重新提交审批，与FDA的PCCP机制形成跨大西洋制度趋同。
GMLP与偏见检测成为AI专用监管工具。 WP9（AI严谨性）聚焦AI医疗设备缺乏系统性监管框架的痛点，通过发布GMLP（良好机器学习实践）指导、AI开发最佳实践及偏见检测与缓解工具，为AI特有的算法风险提供专门化的监管回应，区别于传统医疗器械的通用监管要求。

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