特发性肺纤维化(IPF)是一种病因不明的慢性进行性肺间质纤维化疾病,以呼吸困难和肺功能进行性恶化为特征,IPF 患者因肺结构破坏和慢性炎症,易并发肺癌、肺动脉高压、肺气肿等严重疾病,患者确诊后的中位生存期仅 3-5 年,5 年生存率约为 20%。目前在全球范围内,仅有尼达尼布和吡非尼酮两种药物批准用于治疗特发性肺纤维化疾病,但吡非尼酮需要滴定给药,每天需要服药 3 次,尼达尼布每天需要服药 2 次,且恶心、腹泻等消化道不良反应频发导致部分患者用药中断,用药依从性弱,且疗效有限。此外尼达尼布和吡非尼酮限于延缓用力呼气肺活量下降速率,只起到减缓疾病进展和改善预后的作用,无法完全阻止疾病进展。2023 年在国内公立医疗机构市场中,吡非尼酮和尼达尼布合计销售额超过 9 亿元,同比增速为 57.06%,根据北京康蒂尼药业招股书中的数据,预计到 2025 年,中国 IPF 患者人数将达到 17.9 万人,2031 年将达到 33.2 万人。根据 Newport 数据库统计,2022 年 3 月至 2023 年 3 月尼达尼布与吡非尼酮全球销售额分别约为 37 亿美元和 10 亿美元。