医疗器械行业主管部门及其职能
2021-09-24 13:51:18
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医疗器械行业属于受到国家重点监管的行业，主管部门主要有国家市场监督管理总局下辖的国家 药品监督管理局、国家卫生健康委员会。行业实行严格的准入管理体系，在生产准入、产品准入、经营准入三个层面都设臵了较高的门槛，建立了系统的管理体系。医疗器械产品从开发阶段到产品上市的过程，需要经过多个阶段的严格审核，且产品注册审批时间较长，出口的产品也需要符合进口国的相关资质要求，如欧盟的医疗器械 CE认证、美国的器械监管部门为美国食品药品管理局（FDA）认证、日本 PMDA的审核和批准等，对于新进入的企业存在较大的挑战。
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