美国生物类似药获批情况（截至2025年3月）
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根据三星 Bioepis 报告，截至 2025 年 3 月，FDA 已针对 19 种独特生物分子批准共 73 款生物类似药，其中 48 款生物类似药（占比为 66%）已在美国市场上市。平均而言，生物类似药在首次上市后 5 年内抢占约 52%的市场份额，销售增长速度因分子类型而异。以肿瘤、眼科生物类似药及培非格司亭生物类似药为例，上市 5 年平均市场份额即达到 81%，商业化放量迅速；以免疫学生物类似药，非格司亭、促红细胞生成素α及甘精胰岛素生物类似药等为例，上市 5 年则平均实现 25%的生物类似药市场份额，销售额爬坡较为缓慢。
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