KEYNOTE-042研究：疗效终点（5年随访）

5 年的跟踪证实了帕博利珠单抗单药治疗在 TPS ≥ 1%患者中的长期获益：1）与化疗相比，试验组取得了 16.4 vs 12.1 月（HR = 0.79）的显著 OS 优势；2）与 KEYNOTE-024 研究相似，KEYNOTE-042 研究中的 5 年 OS 率同样较化疗组接近翻倍（16.6% vs 8.5%）；3）在中国患者人群及 KEYNOTE-042 中国扩展研究中，试验组较化疗组取得了 20.2 vs 13.5月（HR = 0.66）的显著 OS 优势和 19.0% vs 9.5%的 5 年 OS 率领先。然而，亚组分析显 示 KEYN OTE-042 研究中帕博利珠单抗组的患者获益主 要来自 TPS ≥ 50%的人群，TPS 1%~49%的患者 OS 的 HR 值在 95%置信区间的上限超过 1.0；TPS ≥ 1%患者的 PFS 为5.6 vs 6.8 月（HR = 1.03），两组无显著性差异。