三款 BTK 抑制剂获批R/R MZL 适应症,其中仅奥布替尼在国内获批。2017 年 1 月伊布替尼凭借 2 期单臂数据在美获得加速批准,治疗 R/R MZL,然而在验证性 3 期中,伊布替尼治疗组主要终点 mPFS 未达统计学差异,2023 年 4 月伊布替尼在美撤回 R/R MZL 适应症的获批;此外泽布替尼于 2021 年 9 月凭借 2 期数据在美获批上市,奥布替尼于 2023 年 4 月在国内获批,于 2023 年底奥布替尼 MZL 适应症通过简易续约纳入医保目录,为患者带来疗效获益的同时降低治疗成本,作为国内首个且唯一获批 MZL 的 BTKi,2024 单 Q2 奥布替尼销售额同比增速达 48.8%,预期全年增速35%+。