中国药用玻璃行业正站在从“低硼硅时代”向“中硼硅时代”跨越的历史节点。2018年中硼硅渗透率仅7%-8%，而欧美成熟市场已强制要求所有注射制剂使用中硼硅玻璃。德邦证券研究报告指出，一致性评价、国家集采、关联审评三大政策形成合力，推动中硼硅对传统钠钙玻璃加速替代。2027年药用玻璃需求量预计达1125亿支，中硼硅潜在市场394亿支，替代空间超4倍，药玻行业迎来结构性增长机遇。
中硼硅性能优势显著，欧美已强制使用，中国渗透率极低
药用玻璃按材质分为钠钙玻璃、低硼硅、中硼硅和高硼硅。中硼硅玻璃（B₂O₃含量≥8%）具备优异的抗热冲击性能和耐水性能，是国际注射剂包装的主流选择。欧美等成熟市场已强制要求所有注射制剂和生物制剂使用中硼硅玻璃包装。而2018年中国药用玻璃市场低硼硅/钠钙玻璃仍占主导，中硼硅渗透率仅7%-8%，远低于发达国家水平。中硼硅性价比优于高硼硅（高硼硅封口困难），性能优于钠钙玻璃（耐水性差、抗热冲击差），是最适合注射剂包装的材料。据中国玻璃网和力诺药包招股书预测，未来5-10年内30%-40%的药用玻璃将由低硼硅/钠钙玻璃升级为中硼硅。以2027年药用玻璃需求量约1125亿支测算，35%渗透率对应中硼硅需求394亿支，是当前规模的数倍。
一致性评价——参比制剂标准推动包材强制升级
一致性评价是推动中硼硅替代的核心政策引擎。2020年5月，化药注射剂仿制药一致性评价正式启动，要求仿制药使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂。参比制剂原研药大都采用中硼硅玻璃包装，倒逼仿制药在过评时将药包材更换为中硼硅。2023年9月，CDE发布征求意见稿进一步明确：自首家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。从数据看，注射剂一致性评价受理数量从2021年575个增至2023年731个（占比从65%升至72.7%）；通过数量从2020年121个（占21%）增至2023年626个（占68%）。注射剂过评占比持续攀升，直接拉动中硼硅药玻需求增长。
表1：一致性评价注射剂受理及通过数量变化| 年份 | 受理数量（个） | 占比 | 通过数量（个） | 占比 |
|---|
| 2021 | 575 | 65.1% | 689 | 63.8% |
| 2022 | 563 | 67.4% | 491 | 61.2% |
| 2023 | 731 | 72.7% | 626 | 68.0% |
国家集采——注射剂占比提升，中硼硅包材品种占70%+
国家集采制度同样推动中硼硅渗透率提升。第十批集采注射剂品种达37个占比60%，创历史新高。第五批集采注射剂占比快速升至47%，此后维持高位。从集采中选品种看，第四至九批集中采购中（除第六批胰岛素专项外），采用中硼硅作为包材的注射剂占比维持在70%以上。其中第七批中硼硅占比88%（206/235个）、第八批83%（250/303个）、第九批80%（161/202个）。中硼硅品种以安瓿瓶、管制瓶、模制瓶为主，覆盖多种剂型。集采品种执行后放量迅速——以第四、第五、第七批约定采购量最大的注射剂品种为样本，集采执行后销量显著增长。集采推动采用中硼硅包材的药品放量，中硼硅药用玻璃市场规模随之扩大。
