诚通证券研报指出，仿制药一致性评价政策正推动药用玻璃从低硼硅向中硼硅全面升级换代。截至2024年1月，累计7366个品规通过一致性评价，其中注射剂3037个品规占比41%。2023年新增2104个品规中注射剂占比达51%。政策要求注射剂使用的包装材料和容器质量和性能不得低于参比制剂，驱动钠钙和低硼硅包材向中硼硅升级。山东药玻中硼硅模制注射剂瓶（2-500ml规格）2019年11月转“A”，是国内首家，领先力诺特玻（2024年4月转“A”）4-5年，先发优势极其明显。
一致性评价：注射剂占比41%，中硼硅需求爆发
一致性评价是中硼硅药玻升级换代的核心政策驱动力。诚通证券研报指出，2016年10月工信部等6部委《医药工业发展规划指南》明确提出“重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换”。2017年12月国家药监局明确“不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”。2020年5月进一步要求“包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂”。截至2024年1月，累计7366个品规通过一致性评价，其中注射剂3037个品规占比41%，2023年注射剂占比高达51%。注射剂品种通过一致性评价数量不断增加，直接提升中硼硅药玻包材需求。2021年1月国务院办公厅进一步明确“挂网药品通过一致性评价仿制药数量超3个的，带量采购不再选用未通过一致性评价产品”，从采购端差异化支持，加速推动仿制药一致性评价和中硼硅包材升级。
中硼硅药玻物理性能优势：一级耐水是趋势
中硼硅药玻相比低硼硅和钠钙药玻具有显著性能优势。诚通证券研报对比了不同类型药玻的物理性质：含硼量方面，中硼硅≥8%（低硼硅≥5%、钠钙<5%），平均线热膨胀系数3.5-6.1（低硼硅6.2-7.5、钠钙7.6-9.0），121℃颗粒耐水性中硼硅为1级（低硼硅1-2级、钠钙2-3级）。一级耐水药用玻璃瓶具有更高的耐水、耐酸和耐碱能力，热膨胀系数也较低，与药品相容性和稳定性均较优。国外医药行业已普遍使用中硼硅药玻材质为代表的一级耐水玻璃瓶，而国内现阶段钠钙和低硼硅仍是主力材质。随着我国创新生物制剂（抗体药、融合蛋白药、ADC药物等）、疫苗和医美等高端产品的研发生产，叠加一致性评价提升上市制剂包材技术要求，中硼硅一级耐水药玻将逐步成为药用玻璃包装的主要材料。
关联审评增强客户黏性：先发优势不可逾越
2016年是药包管理制度改革的分水年。诚通证券研报指出，2016年前药包材实行注册审批管理制度，药品与药包辅材分开审评。2016年8月国家食药监局发布公告，药包材由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。2019年12月修订后的《药品管理法》从法律上明确原辅药包和药品的关联审评审批。药玻企业向CDE提交材料审查通过后备案为“1”状态，与下游药企关联后在药品临床同时进行药玻稳定性、相容性试验（约6个月），待关联制剂批准上市后备案“1”转“A”。药企更换药玻包材需重新开展稳定性、相容性研究并报CDE或省局批准，面临6个月试验时间成本和审评不确定性。公司作为药玻龙头，国内大型制药企业如齐鲁制药、华药集团、石药集团、扬子江药业、国药集团、复星医药等均为长期合作客户，海外辉瑞等跨国公司也长期保持合作，先发优势和客户黏性极其明显。
投资策略：中硼硅升级是药玻行业最大增长点
诚通证券认为中硼硅药玻升级换代是药玻行业未来3-5年最大的增长驱动力。一致性评价注射剂占比持续提升（2023年达51%），直接拉动中硼硅模制瓶和管制瓶需求。山东药玻作为中硼硅模制瓶首家转“A”企业（2019年11月），领先同行4-5年，渠道卡位优势不可逾越。公司中硼硅模制瓶产能从2022年约10亿只快速提升至2024H1的24-25亿只，市占率70-80%，技术、规模、客户三重壁垒构建了宽阔护城河。预测模制瓶业务2024-2026年营收27.34/32.15/37.13亿元（同比+20.8%/+17.6%/+15.5%），毛利率从39.2%提升至43.5%。
中硼硅药玻升级换代核心数据
| 指标 | 数据 | 来源/时间 |
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| 一致性评价累计品规 | 7366个 | CDE 2024.01 |
| 注射剂累计品规 | 3037个（占比41%） | CDE 2024.01 |
| 2023年注射剂品规 | 1062个（占比51%） | CDE 2023 |
| 模制瓶国内市占率 | 70-80% | 公司披露 |
| 中硼硅模制瓶转“A”时间 | 2019年11月（首家） | CDE |
| 中硼硅模制瓶产能 | 24-25亿只（2024H1） | 公司披露 |
| 中硼硅玻管良率 | ~70% | 公司披露 |
竞争格局：中硼硅管制瓶领域竞争激烈
与模制瓶领域公司绝对领先不同，中硼硅管制瓶行业竞争更为激烈。诚通证券研报统计显示，CDE共有202条中硼硅管制瓶登记信息，超30家企业共44个规格转“A”登记，绝大部分为国内企业。国内中硼硅管制瓶企业依赖玻管外采（肖特、康宁等国际巨头），产业链利润被上游攫取。提升中硼硅管制瓶竞争力的关键在于拉管环节良品率提升，山东药玻玻管良率已达70%，与肖特、康宁仅有5-10%差距，处于国内先进水平，玻管自用比例也达到60-70%，管制瓶业务毛利率有望从-1.72%回正至10%。
