拉尼兰诺是中国生物制药在NASH领域布局的核心产品，也是国内首个进入临床3期的NASH口服药物。西部证券报告指出，2b期临床数据显示拉尼兰诺在NASH消退和纤维化改善方面表现优异（非头对头优于Resmetirom），获中美突破性疗法认定。预计2025H2读出3期顶线数据，2026H1国内递交上市申请。
拉尼兰诺——潜在全球BIC、国内FIC
拉尼兰诺是PPARα/β/γ泛激动剂，通过同时激活三种PPAR亚型实现全面的代谢调节。2022年9月中国生物制药通过BD引进获得大中华区开发及商业化权益（1200万美元首付款+不超过4000万美元里程碑付款），是国内NASH领域重要的BD交易之一。
2b期NATIVE临床试验数据：ITT人群中，800mg、1200mg剂量下33%、45%患者NASH消退且纤维化不恶化（安慰剂19%），1200mg剂量下纤维化改善的患者比例42%（安慰剂24%）。横向比较（非头对头），拉尼兰诺在NASH消退和纤维化改善方面均优于Resmetirom。
基于优越疗效，拉尼兰诺获得中美两国突破性疗法认定（BTD），彰显监管机构对其临床价值的认可。目前正在国内开展NASH适应症3期临床，2024H1完成患者入组，预计2025H2读出顶线数据，2026H1在国内递交上市申请。
中国生物制药——肝病龙头多靶点布局
中国生物制药是国内肝病治疗龙头，核心产品润众（恩替卡韦分散片）为国内首款恩替卡韦仿制药。2023年肝病治疗收入38.24亿元，占比14.6%，在肝病治疗领域具备品牌影响力和学术推广能力。
NASH管线布局涵盖主流潜力靶点：PPAR（拉尼兰诺，3期）、FXR（TQA3526，2期）、FGF21（AP025，2期）、GLP-1（GLP-1 program，临床前）、THR-β（THR-β program，临床前）、caspase（TQA3563，2期）、ROCK2（TDI01，2期）、GIPR（GMA106，临床前）。
通过自主研发与BD引进双轮驱动，中国生物制药构建了国内最全面的NASH在研管线之一。其中拉尼兰诺进度最快，AP025（FGF21融合蛋白）和AP026（FGF21/GLP-1融合蛋白）从安源医药引进，TDI01从泰德制药引进，GMA106从鸿运华宇引进。
拉尼兰诺商业化前景与竞争格局
国内NASH市场预计2030年突破300亿人民币。拉尼兰诺作为国内首个进入3期的NASH口服药，有望率先抢占市场。若3期数据验证2b期疗效，拉尼兰诺将成为国内NASH治疗的FIC产品，建立先发优势。
竞争格局方面，国内NASH新药研发呈现靶点多样化趋势。众生睿创ZSP1601（PDE，2期）、微芯生物西格列他（PPAR泛激动剂，2期）、海思科HSK31679（THR-β，2期）、歌礼制药ASC41（THR-β，2期）等均在推进中。但口服药物中拉尼兰诺进度领先。
中国生物制药在肝病领域的品牌影响力和销售渠道将为拉尼兰诺商业化提供重要支撑。公司在肝病领域深耕多年，医生资源和学术推广能力是其他竞争对手难以复制的壁垒。
表4：中国生物制药NASH在研管线| 产品 | 靶点 | 阶段 | 来源 |
|---|
| 拉尼兰诺 | PPARα/β/γ | 3期 | BD（Inventiva） |
| TQA3526 | FXR | 2期 | 自研 |
| AP025 | FGF21 | 2期 | BD（安源医药） |
| TQA3563 | caspase | 2期 | 自研 |
| TDI01 | ROCK2 | 2期 | BD（泰德制药） |
| GLP-1 program | GLP-1 | 临床前 | 自研 |
