方正证券研报指出，中国创新药研发已进入全球第一梯队。近10年各国家地区企业首次进入临床的原研创新药数量：中国4382个、美国4009个，中国位居全球第一。2024年中国704款原研创新药首次进入临床，数量已位居全球第一。中国企业自主研发进入临床后期（3期临床-申请上市）的创新药数量与美国相当。本文从研发数量、后期管线、投资逻辑三方面拆解中国创新药研发格局。
中国原研药数量全球第一：4382个 vs 美国4009个
近10年（2015-2024年），各国家地区企业首次进入临床的原研创新药数量统计显示：中国4382个、美国4009个、欧洲2084个、日本460个。中美是近10年新药研发的主要地区，中国近年新进临床的药品数量快速增长，2024年704款原研创新药首次进入临床，数量已位居全球第一。中国企业原研药品数量超过美国，标志着中国创新药产业从“me-too/me-better”走向“first-in-class/best-in-class”的转型。中国原研药品类型分布以化药和生物药为主，ADC、双抗、细胞治疗等新技术占比持续提升。中国创新药研发的“数量优势”正在转化为“质量优势”——临床后期管线数量已与美国相当，未来3-5年将迎来密集上市期。
表：2015-2024年各国家地区首次进入临床原研药数量| 国家/地区 | 原研创新药数量 |
|---|
| 中国 | 4,382 |
| 美国 | 4,009 |
| 欧洲 | 2,084 |
| 日本 | 460 |
后期管线：中国企业研发能力与美国相当
中国企业自主研发进入临床后期（3期临床-申请上市）的创新药数量与美国相当，预计未来有更多可及产品。中国的创新药企已经迈过了从0到1的阶段，商业化表现优异。百济神州泽布替尼全球销售额持续高增，信达生物信迪利单抗稳居PD-1第一梯队。2025年多个重磅品种进入上市或注册关键阶段：科伦博泰TROP2 ADC国内获批，14项海外注册三期进行中；康方生物依沃西布局多个肿瘤注册三期；再鼎医药DLL3 ADC即将开展全球注册临床。中国创新药研发的“后期管线”正在进入密集收获期。
投资逻辑：从“讲故事”到“看盈利”
中国创新药板块的核心投资逻辑正在从“管线估值”转向“盈利验证”。龙头公司纷纷进入盈利阶段：百济神州2025Q1实现GAAP盈利，信达生物首次Non-IFRS盈利，康方生物向商业化盈利大步迈进。研发管线通过BD开始转化成常态化收入，创新管线进入系统性拔估值阶段。市场开始给予药品公司创新管线更多估值溢价。建议关注三条主线：平台型公司（百济神州、康方生物、信达生物）强者恒强，管线众多跨过盈利门槛；仿转创企业（华纳药厂、三生制药、石药集团、中国生物制药）已穿越集采周期，创新成果不断涌现，估值应当重估；小而美biotech（诺诚健华、泽璟制药、云顶新耀、益方生物）商业化放量或有产品出海预期。中国创新药板块正处于盈利拐点与BD爆发共振的配置窗口期。
