招商证券报告指出，专利悬崖为中国原料药企业打开了产业升级的窗口。2019-2028年10大发达国家品牌药专利悬崖影响合计约2000亿美元，大量重磅大品种专利陆续过期，是新轮API供应商重新洗牌的过程。中国企业已经在研发、制造方面全面升级，DMF占比32%、CEP认证增长257%，具备了参与供应链重构机会的硬件条件。建议关注拥有全球竞争力原料药品种、制剂一体化推进顺利的企业。
专利悬崖——2000亿美元市场重构，API供应商洗牌机遇
2019-2028年10大发达国家品牌药专利悬崖影响合计约2000亿美元。跨国药企面临专利悬崖的小分子药品包括：诺华Entresto（沙库巴曲/缬沙坦）2025年到期，2023年销售额60.35亿美元；BMS Eliquis（阿哌沙班）2026年到期，122.06亿美元；阿斯利康Farxiga（达格列净）2025年到期，59.63亿美元；勃林格殷格翰Jardiance（恩格列净）2029年到期，73.82亿欧元。
专利悬崖的意义不仅在于抢首仿、抓窗口期快速放量的短期业绩提升，更大的机会在于中国企业借此实现中间体-非规范市场API-规范市场API的产业升级，极大丰富高市占率的大品种矩阵，公司盈利能力和业绩稳定性有望进阶提升，同时为向价值量更高的业务转型发展提供坚实支撑。
中国API企业能力升级——研发制造体系化革新
从研发端看，2023年中国DMF申请量占所有申请量32%，中国企业递交的DMF数量占比持续提升。截至2023年有效API DMF总量中，中国占比快速追赶印度。从EUCEP认证看，中国从2020年92个品种增至2024年328个品种，增长257%。
从制造端看，2019-2025财年中国FDA注册API工厂从100家增至128家，制剂工厂从29家增至45家。2025财年注册共1397家工厂中，中国以13家新工厂排名第一。中国在规范市场制造能力逐步提升。
中印两国原料药公司都在做中间体-原料药一体化整合，但顺序不同。中国公司普遍从中间体往原料药延伸，印度公司过去约60-70%中间体从中国进口。规范市场原料药的竞争更是信誉、质量、可持续性供应等综合能力的竞争。中国已有部分公司走在前列，如华海药业、普洛药业、仙琚制药、天宇股份、奥锐特、同和药业等。
国内制剂——结构性替代机会，类似早期印度公司
中国在集采全面推进、医保控费的政策背景下，原料药制剂一体化企业存在结构性替代机会，类似于2000年前后印度企业的发展阶段。中国原料药企业通过自身优势原料药品种向下游制剂拓展，并快速拓展制剂产品数量，通过成本优势有望实现快速发展。
部分公司通过创新药布局有望实现跨越式发展，建议关注逐步进入收获期的华海药业、博瑞医药、仙琚制药、千红制药等公司。在海外制剂方面，建议关注自有产品、渠道出海的健友股份、华海药业，以及多种方式探索出海的企业。
投资建议与重点公司
在原料药业务方面，短期关注抢首仿品种布局带来业绩增量的公司，长期关注通过研发、制造全方位能力提升有望形成全球高市占率大品种产品矩阵的公司。建议关注：华海药业、普洛药业、仙琚制药、国邦医药、奥锐特、天宇股份、同和药业等。
在国内制剂方面，关注制剂一体化推进和创新药进展顺利的公司。建议关注：华海药业、普洛药业、天宇股份、仙琚制药、奥锐特、千红制药、美诺华、司太立、昂利康等。
在CDMO/CMO方面，中国具备优势，关注具有α能力的普洛药业。新兴市场快速增长，中国企业具备较大发展潜力。中国体量较大的两家龙头公司健友股份与华海药业有海外自有渠道，更多公司探索借船出海路径。
重点公司财务指标与投资评级表| 公司 | 市值（亿元） | 23EPS | 24EPS | 24PE | PB | 评级 |
|---|
| 普洛药业 | 186 | 0.90 | 1.00 | 16.0 | 2.8 | 强烈推荐 |
| 华海药业 | 264 | 0.57 | 0.89 | 20.3 | 3.1 | 强烈推荐 |
| 仙琚制药 | 101 | 0.57 | 0.71 | 14.4 | 1.7 | 强烈推荐 |
| 健友股份 | 215 | -0.12 | 0.52 | 25.4 | 3.5 | 增持 |
| 奥锐特 | 86 | 0.71 | 0.99 | 21.4 | 3.9 | 强烈推荐 |
| 天宇股份 | 60 | 0.08 | 0.34 | 50.1 | 1.7 | 增持 |
| 司太立 | 38 | 0.10 | 0.35 | 25.2 | 1.4 | 强烈推荐 |
