一致性评价正在重塑中国药用玻璃行业的竞争格局。2020年化药注射剂仿制药一致性评价正式启动，注射剂过评占比从2020年的21%跃升至2023年的68%，参比制剂原研药大都采用中硼硅包材，推动仿制药包材强制升级。德邦证券研究报告指出，2023年CDE明确首家过评3年后不再受理同品种一致性评价申请，敦促药企加速过评。关联审评制度下药企对药包材安全质量负责，更换供应商成本更高，与头部药玻企业深度绑定，行业集中度持续提升。
注射剂一致性评价——包材升级的“硬约束”
一致性评价对药用玻璃行业的影响是最直接的政策变量。2012年《国家药品安全“十二五”规划》首次提及一致性评价，随后各项文件进一步明确技术要求、参比制剂及时间限制。关键条款在于：注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂。原研药多采用中硼硅玻璃，仿制药要在过评中达标，必须将药包材升级为中硼硅。2023年9月，药监局在《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》中进一步明确时间限制：自首家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。这一条款的“倒计时”效应正在发酵——药企为保住品种文号，必须加速过评进程，而包材升级是其中不可回避的一环。
过评数据验证——注射剂占比从21%升至68%
一致性评价的推进节奏可从数据中清晰验证。2020年注射剂一致性评价正式开启后，申报和过评数量持续攀升。受理端：2021-2023年注射剂一致性评价受理数量分别为575、563、731个，占比从65%升至72.7%。获批端：2020-2023年注射剂通过数量分别为121、689、491、626个，占比从21%跃升至63.8%，维持高位，2023年进一步升至68%。过评品种的持续放量意味着中硼硅药玻在注射剂领域的渗透率正加速提升。从品种构成看，中硼硅模制瓶、管制瓶、安瓿瓶均受益于注射剂过评放量。
关联审评——药企更换供应商成本更高，头部企业强者恒强
关联审评制度是供给侧格局优化的核心制度安排。2016年前，我国采用注册审评制，药辅包与制剂相对割裂，辅料企业缺乏持续提升产品质量的动力。2016年《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》实施后，关联审评制度正式建立。核心变化在于：药企对包材负全责，更换药包材供应商需要进行关联审评，包括多轮次现场考察、稳定性相容性试验、系列联合验证等，成本极高。药企在选择、更换药包材供应商时更加谨慎，倾向于选择供应能力强、产品可靠、合作经验丰富的头部企业。在关联审评制度下，药企与药包材企业深度绑定，形成渠道壁垒，有效强化客户粘性，稳固龙头公司地位。山东药玻、力诺药包等头部企业与各大药企合作紧密，行业集中度有望持续提升。
表2：注册审评制度与关联审评制度对比| 维度 | 注册审评制度 | 关联审评制度 |
|---|
| 责任主体 | 监管机构 | 药品上市许可持有人 |
| 包材变更 | 获得批件即可执行 | 需与药品关联审评通过 |
| 包材独立性 | 互相独立，药企选择有批文的供应商即可 | 药企和包材供应商深度绑定 |
