214家企业仅有1张注册证，74家拥有2张及以上——中国创新医疗器械主体非常活跃，但能够持续形成多张创新医疗器械注册证的企业仍然有限。思宇MedTech报告从企业注册证分布、集团化创新路径到区域生态，系统刻画了中国创新医疗器械的企业竞争格局。
企业注册证分布——高度分化
414张注册证来自288家企业。214家企业仅有1张注册证，74家拥有2张及以上，21家拥有3张及以上，5家拥有5张及以上。单一注册主体中，北京品驰医疗19张、上海联影医疗8张、先健科技6张、上海微创电生理5张、美敦力5张、华科精准5张。
按集团归并口径，微创系25张（心血管介入、电生理、瓣膜、手术机器人、骨科等），北京品驰19张（神经调控植入），美敦力系11张，联影系10张（影像设备、放疗、影像AI），先健科技系8张，景昱医疗系6张。
微创系——多平台集团化创新
微创系相关创新医疗器械注册证25张，覆盖心脏电生理、冠脉介入、大血管与外周介入、神经介入、结构性心脏病、手术机器人、骨科植入等多个方向。从冠脉支架起步，沿多个临床方向持续扩展：向上进入结构性心脏病，向外进入大血管和神经血管，向深进入电生理和复杂病变处理，向系统进入手术机器人和骨科导航。
电生理平台从三维标测系统到射频消融导管、冷冻消融系统、脉冲电场消融导管、心腔内超声成像导管，形成“设备+耗材+术式”的连续迭代。结构性心脏病TAVR系统从2019年首款到可回收输送系统到可调弯输送系统，体现持续迭代能力。
品驰医疗——神经调控专业平台
品驰医疗19张注册证，覆盖脑深部电刺激、迷走神经刺激、骶神经刺激、脊髓神经刺激等方向。从产品构成看，覆盖脉冲发生器、电极导线、延伸导线、测试电极、患者程控充电器等组成部分，形成完整的植入式神经调控治疗系统。DBS经历从单通道、双通道、双通道可充电到方向刺激的持续迭代。
联影集团——高端医疗装备平台
联影相关创新医疗器械注册证10张，覆盖PET/MR、PET/CT、5T MR、CT、乳腺X射线、血管造影、医用直线加速器、放射治疗计划软件、影像AI软件。产品线从影像设备向治疗设备、AI软件延展，体现高端设备平台向诊疗系统延展的路径。
区域格局——五地占86.6%
北京86张、上海76张、江苏61张、广东54张、浙江33张。北京优势在临床资源和科研转化，上海在国际化与产业要素密度，江苏在制造基础与园区体系，广东在工程化与供应链，浙江在民营企业活跃度与细分方向突破。
