诚通证券研报指出，仿制药一致性评价是驱动中硼硅药玻包材需求爆发的核心政策引擎。截至2024年1月，累计7366个品规上市药品通过一致性评价，其中注射剂3037个品规（346个品种），约占全部过评品规总数的41%。2023年共2104个品规通过一致性评价，其中注射剂1062个品规（234个品种），占2023年品规总数的51%左右。政策要求注射剂使用的包装材料和容器质量和性能不得低于参比制剂，由于原研药普遍使用中硼硅药玻作为包材，仿制药一致性评价直接驱动钠钙和低硼硅包材向中硼硅全面升级换代。
一致性评价政策演进：从鼓励到强制
2016年10月工信部等6部委《医药工业发展规划指南》率先提出“加快包装系统产品升级，重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换”。2017年12月国家药监局《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》明确“不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”。2020年5月国家药监局《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》进一步要求“注射剂使用的包装材料和容器，质量和性能不得低于参比制剂”。2021年1月国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》从采购端差异化支持——“挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，带量采购不再选用未通过一致性评价的产品”。政策从鼓励到强制、从技术要求到采购支持，形成完整的推动闭环。
注射剂过评加速：2023年注射剂占比升至51%
注射剂通过一致性评价的数量和占比持续上升。诚通证券研报引用CDE披露数据显示，截至2024年1月9日，累计共7366个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过3620个品规），其中注射剂共3037个品规（346个品种），注射剂约占全部通过品规总数的41%。2023年共2104个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过1275个品规），按剂型去重后共608个药品品种，其中注射剂有1062个品规（234个品种），占2023年品规总数的51%左右，较历史水平显著提升。注射剂品种通过一致性评价数量不断增加，意味着更多注射剂药品需要将包材从低硼硅/钠钙升级为中硼硅，直接拉动中硼硅药玻包材需求。
从低硼硅到中硼硅：包材升级的确定性趋势
目前我国药玻材质与国外仍存在较大差距。诚通证券研报指出，现阶段表面脱碱处理的普通钠钙药玻和低硼硅药玻仍然是国内药玻主力材质，而国外医药行业已普遍使用中硼硅药玻材质为代表的一级耐水玻璃瓶作为包装材料。我国仿制药参比制剂绝大部分为国内原研或欧美日上市的原研药，国外制剂普遍使用中硼硅药玻材质。一致性评价要求包材质量和性能不得低于参比制剂，驱动原来使用钠钙和低硼硅包材的仿制药制剂逐渐更换为原研使用的中硼硅药玻包材。中硼硅药玻含硼量≥8%、121℃颗粒耐水性1级，与低硼硅（含硼量≥5%、耐水性1-2级）和钠钙（含硼量<5%、耐水性2-3级）相比，具有更高的耐水、耐酸、耐碱能力和更好的与药品相容性。随着创新生物制剂（抗体药、融合蛋白药、ADC药物等）、疫苗和医美等高端产品的研发生产，叠加一致性评价加速推进，中硼硅一级耐水药玻将逐步成为药用玻璃包装的主要材料。
投资策略：一致性评价驱动中硼硅需求确定性增长
诚通证券认为一致性评价驱动的中硼硅药玻升级是确定性最强的政策红利之一。截至2024年1月累计7366个品规过评、2023年新增2104个品规，过评品规数量持续增长。注射剂过评品规占比从41%升至51%，注射剂是中硼硅包材需求最直接、最刚性的拉动力量。山东药玻作为中硼硅模制瓶首家转“A”（2019年11月）企业，与下游药企已建立深度关联绑定，卡位优势最强。随着一致性评价推进和带量采购差异化支持，中硼硅包材需求预计持续爆发式增长。
一致性评价与包材升级核心数据
| 指标 | 数据 | 时间 |
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| 累计过评品规 | 7366个 | 截至2024.01 |
| 注射剂累计过评品规 | 3037个（占比41%） | 截至2024.01 |
| 2023年过评品规 | 2104个 | 2023年 |
| 2023年注射剂过评品规 | 1062个（占比51%） | 2023年 |
| 注射剂包材要求 | 不得低于参比制剂 | 2020年5月 |
| 中硼硅含硼量 | ≥8% | YBB标准 |
| 低硼硅含硼量 | ≥5% | YBB标准 |
政策执行进度跟踪
诚通证券提示需持续跟踪一致性评价的推进节奏。累计过评品规数量持续增加是确定性趋势，但月度/季度过评速度可能受CDE审评进度、药企申报意愿等因素影响。2024年带量采购执行力度将直接影响药企推进一致性评价的紧迫性。注射剂过评占比越高，中硼硅药玻需求越旺盛。山东药玻中硼硅模制瓶产能已从2022年约10亿只快速提升至2024H1的24-25亿只，充分准备迎接需求爆发。
