西南证券2025年JPMorgan大会总结报告显示，信达生物正进入历史上最密集的新品上市周期。2025年预计6款新药获批上市，涵盖肿瘤、减重、自免、眼科等多个领域。公司2023年收入62亿元，设定2027年收入目标200亿元，四年增长超两倍。玛仕度肽（GLP-1/GCGR）减重适应症有望递交上市申请，DREAMS-3 vs司美格鲁肽头对头研究2025年有望读出Ⅲ期数据。
6款新药2025年获批，信达进入史上最密集上市周期
2025年是信达生物成立以来新品上市最为密集的一年。1月份已有两款新药获批：达伯乐（他雷替尼）获批ROS1阳性肺癌全线治疗；利厄替尼（Limertinib）获批用于既往经EGFR-TKI治疗后进展、伴EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者。2024年12月，匹妥布替尼获礼来授权引入，进一步丰富了肿瘤管线。
2025H1，替妥木单抗（teprotumumab，甲状腺眼病）和玛仕度肽（减重/糖尿病）有望获批上市。替妥木单抗是中国首个用于甲状腺眼病的靶向药物，填补了该领域的治疗空白。2025年底，匹康奇拜单抗（IL-23p19，银屑病）有望获批上市。西南证券指出，6款新品集中获批将显著拓宽信达生物的收入来源，2025年是公司从“biotech”向“big pharma”转型的关键之年。
玛仕度肽：国产GLP-1重磅品种，头对头司美格鲁肽数据读出在即
玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来合作开发的GLP-1/GCGR双靶点激动剂，是国产GLP-1类药物中最具竞争力的品种之一。玛仕度肽减重适应症（9mg剂量）有望递交上市申请，糖尿病适应症（6mg）的上市申请已于2024年递交。更大的看点是DREAMS-3研究——玛仕度肽 vs 司美格鲁肽的头对头Ⅲ期临床试验，2025年有望读出关键数据。
目前全球减重药物市场由诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽主导，国产GLP-1类药物中玛仕度肽进度领先。若头对头研究数据积极，玛仕度肽有望在国产GLP-1竞争中占据有利位置。西南证券认为，玛仕度肽是信达生物实现2027年200亿收入目标的核心驱动力之一，其销售峰值有望达到数十亿元人民币级别。
肿瘤管线深化：IBI310递交上市，IBI363进入Ⅲ期
信达生物的核心产品信迪利单抗持续拓展适应症，非小细胞肺癌新辅助Ⅲ期研究在推进中。2025年，IBI310（CTLA-4单抗）有望递交上市申请，适应症为联合信迪利单抗用于结直肠癌新辅助治疗，这是IO（免疫肿瘤）联合疗法在新辅助治疗领域的积极探索。
新一代IO药物IBI363（PD-1/IL-2）进入Ⅲ期临床，适应症覆盖非小细胞肺癌、黑色素瘤和结直肠癌。PD-1/IL-2双靶点设计旨在提升IO疗法的应答率，是全球IO药物研发的重要方向。此外，氟泽雷塞（fulzerasib，KRAS G12C抑制剂）在1L KRAS G12C非小细胞肺癌进入Ⅲ期，进一步强化了信达在肺癌领域的布局。
自免管线补充与长期战略
自免领域是信达生物继肿瘤之后的第二大战略方向。除了2025年底有望获批的匹康奇拜单抗（IL-23p19，银屑病）外，玛仕度肽在减重以外的自免适应症也在探索中。信达生物的长期战略是从肿瘤向自免、代谢、眼科等慢病领域延伸，打造多元化收入结构。
西南证券认为，信达生物2025年密集的新品上市和2027年200亿收入目标之间需要持续的商业化能力支撑。公司在肿瘤领域已有成熟的商业化团队，玛仕度肽和自免管线的放量将考验其在慢病领域的商业化能力。若新品上市和销售推进顺利，信达生物有望在未来三年内实现从“创新型biotech”向“综合性big pharma”的跨越。
表：信达生物2025年获批产品梳理| 产品名称 | 适应症 | 靶点/机制 | 预计获批时间 | 状态 |
|---|
| 达伯乐（他雷替尼） | ROS1阳性肺癌全线 | ROS1抑制剂 | 2025年1月 | 已获批 |
| 利厄替尼 | EGFR T790M+NSCLC | EGFR-TKI | 2025年1月 | 已获批 |
| 替妥木单抗 | 甲状腺眼病 | IGF-1R单抗 | 2025H1 | 待获批 |
| 玛仕度肽（6mg） | 糖尿病 | GLP-1/GCGR | 2025H1 | NDA已递交 |
| 玛仕度肽（9mg） | 减重 | GLP-1/GCGR | 2025年 | 即将递交NDA |
| 匹康奇拜单抗 | 银屑病 | IL-23p19单抗 | 2025年底 | 待获批 |
