天风证券研报指出，CDE突破性疗法（BTD）自2020年引入以来，已成为识别国产创新药临床优势的重要标尺。截至2025年6月，共126款国产自研创新药正式纳入CDE突破性疗法，其中40款已在国内获批上市。纳入BTD的国产分子中25%已经实现出海，而全部国产分子仅1%实现出海，验证了BTD对指导BD交易的有效性。本报告全面梳理BTD品种的靶点分布、企业格局与出海潜力。
126款国产创新药纳入BTD，40款已获批上市
截至2025年6月4日，CDE共批准126款国产自研创新药正式纳入突破性疗法；若考虑中国拥有权益的品种（自研+引进），则达171款。国产创新药中，40款已在国内上市，12款处于申报上市阶段，73款处于临床阶段。海外方面，13款产品在海外获批上市，1款处于申报上市阶段，60款处于临床阶段。国内进度整体领先海外，反映国产创新药优先落地国内、逐步拓展全球的策略。
化药为主、ADC快速崛起，新分子类型百花齐放
分子类型看，化药共49个品种纳入BTD（其中20个已上市），占比最高。单抗8个产品已上市，ADC已有3个产品上市（另有15个处于临床Ⅲ期），双抗2个已上市，CAR-T 5个产品获批上市。此外，基因治疗、溶瘤病毒、TCR-T、ASO等新分子类型亦有品种进入临床后期阶段，分子类型多元化趋势显著。
BTD从热门靶点向新兴靶点发散，百花齐放
突破性疗法靶点从HER2、PD-1、EGFR等热门靶点逐步向PD-1/IL-2、BCL2、B7-H4、AURK、FX等新兴靶点拓展。信达生物IBI363（PD-1/IL-2-α）、三生制药SSGJ-707（PD-1/VEGF）、普米斯PM8002（PD-L1/VEGF）、舒泰神STSP-0601（FX）等较新靶点品种持续入选，国产创新药靶点布局日趋多元化。
BTD分子出海成功率25% vs 全部分子1%，差距达25倍
纳入CDE突破性疗法的国产分子中25%已经实现出海，而全部国产分子仅1%实现出海，BTD认证与出海交易高度相关。2020年CDE启动BTD政策以来，国产创新药BD交易同步加速，2025年三生制药SSGJ-707授权辉瑞（首付款12.5亿美元、总额60.5亿美元）创下新高。梳理BTD品种对指导国产创新药分子出海有现实意义。
表1：CDE突破性疗法国产创新药关键数据| 指标 | 数量 |
|---|
| CDE突破性疗法品种（自研） | 126款 |
| CDE突破性疗法品种（含引进权益） | 171款 |
| 已在国内获批上市 | 40款 |
| 已在国内申报上市 | 12款 |
| 在海外获批上市 | 13款 |
| BTD分子出海比例 | 25% |
| 全部国产分子出海比例 | 1% |
