天风证券报告系统梳理了中国创新药与全球同靶点上市的时间差距。从BCR-ABL（二代）18年、G-CSF（二代）16年的漫长追赶，到PD-1单抗4年、BCMA CAR-T仅1年的快速跟进，中国与全球创新药上市时间差已从10年以上缩短至1-5年。更值得关注的是，百利天恒的EGFR/HER3 ADC、康方生物的PD-1/VEGF双抗等国产分子已在全球范围内完成First-in-Class突破，中国创新药正从“跟跑”走向“领跑”。
追赶历程：从10年以上到1-5年的跨越
中国创新药的追赶速度体现在同靶点上市时间差的持续收窄。早期品种如BCR-ABL（二代）小分子（伊马替尼vs氟马替尼）间隔18年，G-CSF（二代）大分子（培非格司亭vs硫培非格司亭）间隔16年，EGFR（一代）小分子（吉非替尼vs埃克替尼）间隔9年。
进入2010年代后，追赶速度显著加快：PD-1单抗（纳武利尤单抗vs特瑞普利单抗）间隔仅4年（2014 vs 2018）；EGFR（三代）小分子（奥希替尼vs阿美替尼）间隔5年（2015 vs 2020）；CDK4/6单抗（哌柏西利vs达尔西利）间隔6年（2015 vs 2021）；BCMA CAR-T（Abecma vs西达基奥仑赛）间隔仅1年（2021 vs 2022），传奇生物的西达基奥仑赛甚至与海外首款BCMA CAR-T几乎同步上市。
FIC突破：双抗与ADC领域的全球首创
中国创新药已在部分领域完成FIC（First-in-Class）突破。康方生物的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）于2024年5月在中国获批上市，成为全球首款PD-1/VEGF双抗，并已以5亿美元首付款+50亿美元总金额授权给SUMMIT。百利天恒的BL-B01D1（EGFR/HER3 ADC）是全球首款EGFR/HER3双靶点ADC，以8亿美元首付款+84亿美元总金额授权给百时美施贵宝。乐普生物的维贝柯妥塔单抗（EGFR ADC）已在中国提交NDA，有望成为全球首款EGFR ADC。
这些FIC突破的意义在于，中国创新药已不再局限于“me-too”或“me-better”，而是在全新靶点组合和分子设计上实现了全球领先。双抗、ADC等复杂分子类型的技术壁垒更高，国产分子的全球首创证明了中国的工程化改造能力已跻身世界一流行列。
临床进度领先：全球进度排名前列的国产分子
从全球临床进度看，多个国产分子已在同类靶点中处于领先地位。科伦博泰的SKB264（TROP2 ADC）达成BD协议时处于临床Ⅱ/Ⅲ期，全球临床进度排名第2，并获得美国FDA突破性疗法认定。传奇生物的西达基奥仑赛（BCMA CAR-T）达成协议时处于临床Ⅵ/Ⅲ期，全球排名第2，同样获得美国BTD认定。康方生物依沃西单抗达成协议时处于临床Ⅲ期，全球排名第1。普米斯的PM8002（PD-L1/VEGF双抗）达成协议时处于临床Ⅲ期，全球排名第1。
临床进度领先意味着国产分子在同类靶点的竞争中占据先发优势。获得美国FDA突破性疗法认定的分子（如SKB264、西达基奥仑赛、HS-20093、维迪西妥单抗等）更是得到了全球最严格监管机构的初步认可，为后续海外上市奠定了基础。
BD交易的临床阶段分布
从完成BD交易时的临床进度看，国产分子的受让方愿意在较早期承担研发风险。统计显示，完成BD交易的国产分子中，临床Ⅰ期占比最大，其次是临床Ⅱ/Ⅲ期。这意味着跨国药企不仅关注后期成熟管线，更愿意在早期介入、共同开发。
百利天恒BL-B01D1达成协议时处于临床Ⅰ期（全球排名第1）；映恩生物DB-1303达成时处于临床Ⅰ/Ⅲ期（全球排名第7）；豪森药业HS-20089达成时处于临床Ⅰ期（全球排名第1）。跨国药企对早期国产创新分子的认可，体现了中国在源头创新阶段的竞争力。
表2：全球及中国同靶点首款上市创新药时间间隔| 靶点/类型 | 海外获批时间 | 国产获批时间 | 间隔 |
|---|
| BCR-ABL（二代）小分子 | 2001年05月 | 2019年11月 | 18年 |
| G-CSF（二代）大分子 | 2002年01月 | 2018年05月 | 16年 |
| PD-1单抗 | 2014年07月 | 2018年12月 | 4年 |
| EGFR（三代）小分子 | 2015年11月 | 2020年03月 | 5年 |
| BCMA CAR-T | 2021年03月 | 2022年02月 | 1年 |
| EGFR/HER3 ADC | - | 百利天恒（FIC） | 全球首创 |
| PD-1/VEGF双抗 | - | 康方生物（FIC） | 全球首创 |
