专利悬崖是创新药生命周期中最关键的转折点，对GLP-1重磅品种而言同样如此。平安证券报告指出，利拉鲁肽中国专利已于2023年到期，司美格鲁肽和度拉糖肽中国专利将于2026年到期。截至2024年10月，利拉鲁肽国内已有3家企业获批上市，司美格鲁肽3家申报上市、16家临床在研，国产GLP-1生物类似药放量在即，600亿市场格局将迎来重塑。
三大重磅品种中国专利集中到期
GLP-1领域迎来专利到期窗口期。利拉鲁肽全球专利已于2023年全面到期，中国、美国、欧洲、日本均已无专利障碍。司美格鲁肽中国专利将于2026年到期，欧洲和日本2031年、美国2032年到期。度拉糖肽中国和美国专利分别于2026年和2027年到期，欧洲和日本2029年到期。三个核心品种在中国市场的专利集中到期，将释放数百亿的市场空间供国产仿制药企业竞争。替尔泊肽专利到期时间在2036年之后，为国产创新和仿制预留了更长时间的窗口。
国产类似药申报格局初步形成
截至2024年10月，利拉鲁肽国内格局最为成熟：通化东宝、中国生物制药、华东医药3家获批上市；健元医药、翰宇药业、圣诺生物、联邦制药4家申报上市；另有13家临床在研。司美格鲁肽紧随其后：九源基因2024年4月申报、丽珠集团2024年6月申报、齐鲁制药2024年9月申报，3家处于NDA阶段，16家临床在研。度拉糖肽进度相对较慢，博安生物2024年5月申报上市，4家临床在研。各家企业正加速卡位，争取在专利到期后的第一波替代红利中占据先机。
国产替代路径已由胰岛素验证
门冬胰岛素为代谢类药物的国产替代提供了清晰的参考路径。根据米内网数据，在原研专利到期后，国产门冬胰岛素在城市公立医院市场的销售额占比从零起步，截至2024H1国产品种占比已达约10%。参考这一路径，利拉鲁肽国产替代刚刚起步——2022年利拉鲁肽城市公立医院销售额11.91亿元，2023年12.67亿元，2024H1年化约12.14亿元；通化东宝2024H1贡献0.14亿元，华东医药贡献约47万元，国产份额不足2%。随着更多国产产品获批上市和市场推广深入，国产GLP-1生物类似药将进入快速放量阶段。
商保赋能有望提供额外增量
2024年11月7日，国家医保局副局长黄华波在医保平台数据赋能商业健康保险发展座谈会上表示，国家医保局正在探索推进医保数据赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算。该政策有望大幅降低商保公司核保成本，推动商保公司提升赔付水平。GLP-1类产品在减重适应症等消费属性较强的治疗领域，商业保险有望成为重要支付方，为国产GLP-1生物类似药提供额外的市场增量。
表：国产GLP-1生物类似药竞争格局（截至2024.10）| 产品 | 已获批企业 | 申报上市企业 | 临床在研 | 中国专利到期时间 |
|---|
| 利拉鲁肽 | 通化东宝、中国生物制药、华东医药 | 健元医药、翰宇药业、圣诺生物、联邦制药 | 13家 | 2023年 |
| 司美格鲁肽 | — | 九源基因、丽珠集团、齐鲁制药 | 16家 | 2026年 |
| 度拉糖肽 | — | 博安生物 | 4家 | 2026年 |
