太平洋证券研报指出，第四代10%静丙在安全性和输注效率上显著优于5%产品，发达国家已广泛使用。天坛生物10%静丙2023年9月国内首款获批，博雅生物、华兰生物处于申报上市阶段。派林生物获巴西独家协议和巴基斯坦注册，静丙出海正由应急出口向常规注册过渡，出海有望成为血制品行业新增长点。
四代静丙——安全性与效率双重升级
第四代10%IVIG在层析分离纯化和病毒灭活工艺上得到升级，具有生产周期短、IgG得率高、杂质低等特点。临床使用上，10%静丙相较于5%静丙具有安全性更高、副作用更少、输注时间更短等优势，在大剂量使用时占优，更适用于神经免疫类疾病，适应症更丰富。
发达国家主要使用10%静丙，而5%静丙仍占据我国绝大部分份额。四代静丙替代三代静丙前景广阔，其安全性和有效性已在发达国家市场得到充分认证。技术升级带来的差异化将减少搭便车现象，厂家更有动力进行市场推广。
目前国内10%静丙格局清晰：天坛生物2023年9月获批上市为国内首款（新增适应症临床试验中），泰邦生物2024年3月获批上市，博雅生物和华兰生物已完成III期临床处于申报注册上市阶段，卫光生物和广东双林III期临床研究中。预计2025年将有更多企业获批，四代静丙放量有望提速。
静丙出海——从应急出口到常规注册
全球免疫球蛋白需求持续增长，2026年预计达359吨。2023年国际四大巨头免疫球蛋白销售额超134亿美元。全球110个国家未使用本国血浆加工的血制品，其中95个国家血制品均为进口，静丙出海空间广阔。
2020年疫情期间，国内企业向东南亚、南美和非洲出口静丙。但国产静丙在巴西等主要出口国家未完成当地药品注册，只有在紧缺时才会选择进口。针对出口受限问题，国内企业正加快推进海外法规注册。
派林生物2023年与巴西Hypera Pharma签署独家许可协议，授权2.5g静注人免疫球蛋白在巴西市场独家营销，协议期10年可续期2年。2023年8月静注人免疫球蛋白获巴基斯坦注册证书，2024上半年实现出口销售。天坛生物成都蓉生乙型肝炎人免疫球蛋白、武汉血制狂犬病人免疫球蛋白获蒙古国注册证书，静注人免疫球蛋白获澳门上市备案。博雅生物2022上半年出口销售6529万元增长25.82%。
量价齐升——四代静丙的双重驱动
四代静丙相对三代更高的定价给厂家和渠道留出更多利润空间。过去三代静丙产品缺少差异化，终端推广存在搭便车现象，难以形成定价优势。四代静丙建立了新价格体系，技术升级带来差异化，厂家和渠道推广积极性更高。
从量看，四代静丙对三代静丙的替代空间广阔。发达国家市场已充分验证10%静丙的安全性和有效性。随着更多企业获批上市，产能提升将加速替代进程。从价看，四代静丙在三代静丙外建立新价格体系，更高的定价增厚厂家和渠道利润。
静丙出海同样具备量价逻辑。出口市场定价高于国内，海外免疫球蛋白需求旺盛，出口有望提升企业整体盈利能力。静丙出海的常态化将为血制品企业打开新的增长空间。
投资方向与核心标的
四代静丙布局领先且出海进度靠前的企业值得重点关注。天坛生物：10%静丙国内首款，央企背景助力海外注册，吨浆利润提升空间最大。派林生物：巴西独家协议落地、巴基斯坦注册实现出口销售，出海进度领先。博雅生物：10%静丙申报上市，海外出口保持增长。华兰生物：10%静丙申报上市，产品齐全、采浆效率高。
静丙正成为血制品行业新增长引擎。四代静丙替代和静丙出海双重驱动，静丙市场有望迎来量价齐升。建议持续关注各企业10%静丙获批进展和海外注册动态。
表：静丙出海事件梳理| 企业 | 出海进展 |
|---|
| 天坛生物 | 乙免、狂免获蒙古国注册；静注人免疫球蛋白获澳门上市备案 |
| 派林生物 | 巴西Hypera独家协议（10年）；巴基斯坦注册，2024H1出口销售 |
| 博雅生物 | 2022H1出口销售6529万元，同比+25.82% |
| 卫光生物 | 白俄罗斯人血白蛋白和静丙生产许可及技术转移协议 |
