生物类似药是中国药企出海新兴市场的重要品类。海通国际报告梳理显示，2013-2023年国产企业出海新兴市场的生物类似药license-out交易共23起，涉及迈威生物、华东医药、复宏汉霖、百奥泰、信达生物等企业，覆盖摩洛哥、俄罗斯、巴西、拉美、中东、东南亚等区域。对标全球生物类似药龙头——韩国Celltrion 2023年营收约17亿美元，计划2030年上市22款生物类似药（届时成为全球品种最多的厂家），国内生物类似药企业海外成长空间广阔。本文从市场规模、交易格局、对标分析三角度解析生物类似药出海机遇。
生物类似药市场驱动因素与新兴市场增速
未来十年生物类似药市场将大幅增长。2021-2030年期间，大量生物药原研产品面临专利到期，这些产品2020年全球销量合计约达1440亿美元，驱动生物类似药需求持续上升。全球仿制药巨头山德士2023年生物类似药收入22.15亿美元，三星生物类似药收入7.63亿美元。
新兴市场生物类似药增速更快。虽然2030年欧洲与北美仍将占据大部分市场份额，但亚洲主要市场、拉丁美洲和东南亚的生物类似药用量（以患者天数计）年复合增长率明显更高。新兴市场由于成本限制，对生物类似药的需求更为迫切，且原研产品渗透率较低，为生物类似药提供了广阔的替代空间。
表3：国产企业出海新兴市场生物类似药license-out交易（2013-2023年）| 时间 | 转让方 | 权益地区 | 涉及药品 |
|---|
| 2023年7月 | 迈威生物 | 摩洛哥 | UBP1211 |
| 2022年12月 | 迈威生物 | 俄罗斯及欧亚 | TK006等 |
| 2022年6月 | 华东医药 | 中东北非17国 | 利鲁平 |
| 2022年6月 | 复宏汉霖 | 全球（除中国） | HLX11/13/14 |
| 2022年5月 | 复宏汉霖 | 巴西 | HLX01/02 |
| 2022年5月 | 复宏汉霖 | 16个拉美国家 | HLX01/02/04 |
| 2022年2月 | 复宏汉霖 | 12个中亚东南亚国家 | HLX03 |
国产23起license-out交易，复宏汉霖领跑
近十年来截止2023年8月1日，国内企业出海新兴市场的生物类似药管线license-out交易共23起。复宏汉霖是其中最活跃的企业，完成多起交易覆盖巴西、拉美16国、中亚东南亚12国、中东北非等区域。2023年复宏汉霖海外收入约6.5亿元人民币，处于快速增长阶段。华东医药利鲁平权益授权至阿联酋、沙特、埃及、科威特等中东北非17国。迈威生物、百奥泰等企业也完成了多项授权交易，涉及摩洛哥、俄罗斯、巴西等市场。
从授权方式看，中国企业普遍采取授权出海模式，通过当地合作伙伴进行注册和销售，降低市场进入风险，充分利用当地渠道资源。
对标Celltrion——国内生物类似药海外空间测算
全球生物类似药龙头企业韩国Celltrion 2023年营收约17亿美元，扣非归母净利润约3.7亿美元。公司计划2025年批准11款生物类似药，到2030年上市22款，届时成为全球品种最多的生物类似药厂家。复宏汉霖2023年海外收入约6.5亿元人民币（不足1亿美元），仅为Celltrion的约1/20。
考虑到Celltrion的成功路径——通过抢得英夫利昔单抗、利妥昔单抗生物类似药首发，逐步扩展产品管线至曲妥珠单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗等，国内生物类似药企业在产品布局和成本控制上具备后发优势。复宏汉霖已有多款产品在海外获批或授权，随着管线持续丰富和海外市场拓展，海外收入有望持续提升。若复宏汉霖海外收入达到Celltrion当前水平（约17亿美元），对应增长空间约20倍。
生物类似药出海的投资逻辑
投资生物类似药出海企业，应关注四个维度：1）管线丰富度——能否提供多品种组合，满足新兴市场多样化需求；2）海外授权合作伙伴——是否具备当地注册和销售能力；3）生产成本控制——生物类似药竞争的核心要素之一；4）目标市场选择——优先布局巴西、拉美、中东等市场规模大、增速快的区域。建议关注复宏汉霖、华东医药、百奥泰等在海外授权布局较为完善的企业。
