2026年3月13日，博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统NEO获NMPA批准上市，抢在Neuralink之前成为全球首款获批的侵入式脑机接口医疗器械。动脉智库联合脑机接口社区发布的这份报告系统梳理了侵入式脑机接口的临床注册全景：中国临床试验注册累计95项、2025年新增28项创历史新高、脑虎科技和阶梯医疗产品已进入NMPA创新医疗器械“绿色通道”、明视脑机完成国内首例“灰度信息视觉重建”。当“临床器械注册+医院采购”成为主流商业化路径，一批头部企业正集中进入临床试验阶段，标志着中国侵入式脑机接口从技术研发正式迈向临床验证与产业化。
全球首款获批——博睿康NEO的里程碑意义
2026年3月13日，国家药监局批准了博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）的注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市。该产品适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。NEO的获批标志着侵入式脑机接口从“技术可行性”正式迈入“临床可及性”阶段。
博睿康自2023年开始联合全国多家医院开展多中心注册临床研究，32例参与临床研究的截瘫患者在主要临床终点上实现100%达标。这一数据为产品获批提供了关键的临床证据支撑。
临床试验注册提速——2025年新增28项再创历史新高
以“脑机接口”为关键词在中国临床试验注册中心检索显示，2013年以来我国脑机接口相关临床试验累计注册95项。自2024年起，行业临床试验注册进入快速增长期，当年达25项，是2023年的近3倍；2025年延续高增态势，全年注册28项，再创历史新高。
历年临床试验注册适应证重点集中在卒中、脊髓损伤等神经系统疾病领域。部分头部企业已进入临床试验关键阶段：博睿康NEO已获批上市；阶梯医疗的脑机接口产品已进入NMPA创新医疗器械审评的“创新绿色通道”；脑虎科技“三全”脑机接口系统已开展多中心临床试验；智冉医疗于2026年启动高通量侵入式柔性脑机接口多中心GCP注册临床试验。
新技术路径涌现——脑脊接口与介入式BCI
脑脊接口通过植入大脑运动皮层的电极记录、解码患者运动意图，绕过受损神经区域将指令传递至脊髓下端或外周神经，恢复瘫痪患者运动功能。神经医疗依托短期植入、可充电IPG、无线携能三大技术平台，正在开发脑脊接口系统，预计2026年下半年开展动物实验。
介入式脑机接口通过颈部血管介入微创手术方式进行信号采集，无需开颅即可提取颅内脑电信号，介于侵入式和非侵入式之间。2025年，南开大学段峰教授团队牵头完成全球首例介入式脑机接口辅助人体患肢运动功能修复试验，成功帮助一名偏瘫患者恢复部分运动功能。
视觉重建方面，2026年2月，明视脑机完成国内首例脑机接口“灰度信息视觉重建”，标志着植入式脑机接口技术首次在人类身上实现了复杂视觉元素的定量化重建，为完全失明患者恢复功能性视觉奠定科学与临床基础。
神经调控类BCI——闭环DBS/SCS/RNS三大技术路径
闭环神经调控包括闭环脑深部电刺激（DBS）、闭环脊髓刺激（SCS）、反应性神经刺激（RNS）三大技术路径。
闭环DBS方面，美敦力BrainSense自适应深部脑刺激系统于2025年2月获FDA批准，成为全球首个获批的闭环DBS系统；瑞神安医疗植入式闭环神经刺激器系统（CNS）于2025年8月获NMPA批准上市。品驰医疗G106RS-G108R系列是国内首个正式获批实现商业化的可采集可感知DBS系统。
闭环SCS方面，Saluda Medical Evoke系统于2022年获FDA批准成为全球首款闭环SCS；新云医疗自研国内首款AI闭环有源植入可充电式脊髓电刺激系统NewStim，已完成动物试验，预计2026年下半年启动临床试验。
RNS方面，Neuropace RNS系统于2013年获FDA批准成为全球首款闭环神经调控产品；佳量医疗Epilure植入式闭环自响应神经刺激系统已进入国家创新医疗器械特别审批通道。
