2025年10月，Qureator的血管化肿瘤免疫类器官模型（vTIME）助力SillaJen获FDA IND批准，是首个完全基于人体血管化类器官数据、无需传统动物POC测试的FDA IND批准，具有里程碑意义。2026年3月，FDA发布《药物开发中新方法学使用的一般考虑》，为包括器官芯片在内的新方法学提供验证框架。医麦客白皮书系统梳理了器官芯片在药物筛选领域的技术路径、全球领先企业进展与商业化落地现状。
FDA监管框架的里程碑变化
2022年美国通过《FDA现代化法案2.0》，允许非动物实验方法用于新药IND申报。2025年4月FDA发布《减少临床前安全性研究中动物试验路线图》，提出以新方法学（NAMs）减少动物实验。2025年12月美国CDC宣布逐步停止所有涉及猴子的研究项目。2026年3月FDA发布《药物开发中新方法学使用的一般考虑》，为NAMs提供验证框架和一般建议。
Emulate的Liver-Chip S1已被纳入FDA ISTAND试点项目，是首个达到这一里程碑的器官芯片，正积极与FDA合作推动获得IND申报中药物性肝损伤（DILI）评估资格认定。Qureator的vTIME助力SillaJen获FDA IND批准，凸显了在《FDA现代化法案2.0》框架下临床前疗效评估向“人体相关性”转型的根本性变革。
Emulate——商业化标杆
Emulate诞生于哈佛大学Wyss研究所，其器官芯片技术基于人体细胞，可重建器官水平的功能。产品涵盖AVA仿真系统（高通量器官芯片平台）、Zoé-CM2（多功能器官芯片系统）、Chip S1/A1/R1芯片，已开发肝、肠、肺、脑、肾等器官芯片，全球市场占有率领先。
2025年11月，Emulate与FUJIFILM Cellular Dynamics合作推出Brain-Chip R1，是全球首创的人类神经血管单元同源模型，用于研究血脑屏障的药物转运及神经炎症机制。芯片整合了五种同源人类iPSC衍生细胞类型——神经元、小胶质细胞、星形胶质细胞、周细胞和脑微血管内皮细胞，构建动态流体的微环境。
Qureator——监管突破标杆
Qureator专注于微生理系统（MPS）+血管化类器官，核心定位是用高仿真人体肿瘤-免疫-血管模型替代动物实验。其专有血管化肿瘤免疫类器官模型（vTIME）生成的关键临床前疗效数据，助力SillaJen成功获得FDA IND批准，针对BAL0891与免疫检查点抑制剂的联合疗法。
vTIME是一种三维肿瘤类器官技术，精准复刻人体血管结构与免疫微环境，整合了Quricore人工智能引擎，通过融入人体数据提升临床前阶段预测准确性。与SillaJen合作研究中观察到BAL0891与免疫检查点抑制剂联合使用的显著协同效应，相关结果已于2025年4月AACR年会公布。
Hesperos——无泵多器官芯片
Hesperos利用专利Human-on-a-Chip®平台进行临床前药物开发服务，推出首款无泵驱动、全集成生理功能、多器官Human-on-a-Chip器官芯片，可实现2-5个器官模型连接。2025年与Psilera合作利用其技术平台将患者来源iPSC集成到互联多器官系统中开发额颞叶痴呆候选管线，同年获得美国NIA二期B期SBIR资助。
器官芯片药物筛选的核心价值
传统二维细胞模型缺乏人体生理复杂度，动物模型存在物种差异，是新药研发失败率高、上市后不良反应频发的重要原因。器官芯片通过精准重构人体仿生微环境，可在组织、器官及多器官互作层面模拟药物代谢、作用靶点响应及毒性发生过程。
结合自动化操控与高通量检测技术，器官芯片可实现多药物、多剂量、多时序给药的平行筛选，高度复刻临床复杂给药模式。适用于大规模药物筛查、治疗方案对比及临床用药方案优化，在新药研发、精准医疗与个体化疗效评估中具备广阔应用前景。
