继10%层析静丙之后，皮下注射人免疫球蛋白有望成为天坛生物的又一重磅增长点。太平洋证券研报指出，成都蓉生SCIG于2024年6月完成III期临床，参考10%静丙获批周期，预计2026年可获批上市。SCIG与传统的静脉注射IVIG相比，具有使用方便、可在家自行注射等优势，能显著改善患者生活质量。目前国内仅成都蓉生和远大蜀阳在研，蓉生有望享有2-3年的市场真空期用于推广拓展。美国市场已有多款SCIG产品获批，Grifols Xembify近三年销售额保持33%-55%高速增长。本报告深入解析SCIG的产品优势、市场空间及获批预期。
SCIG vs IVIG——便利性驱动的产业升级
皮下注射人免疫球蛋白（SCIG）是免疫球蛋白领域的最新剂型创新。与传统的静脉注射人免疫球蛋白（IVIG）相比，SCIG具有革命性的使用优势：患者可在家自行注射，无需定期到医院接受静脉输注，极大节约交通和就诊时间及费用，显著改善生活质量。成都蓉生在研的20% SCIG是最新一代产品，蛋白质含量从传统的100g/L提升至200g/L，可显著缩短患者输注所需时间、减少输注次数、提高使用舒适度。现有研究表明，与IVIG相比，20% SCIG在PID治疗的整个给药周期内能持续维持较好的IgG水平，且具有较好的耐受性，可有效减少患者感染，目前未有严重不良反应报告。从医院和政府角度看，SCIG可以改变原发性免疫缺陷病人需要定期“月供式住院”的需求，从而节省医疗资源、合理控制住院费用。各方均有动力推动SCIG对IVIG的替代。
获批预期——2026年上市与2-3年市场真空期
成都蓉生SCIG研发进展顺利：2020年12月获得临床试验受理，2024年6月完成III期临床试验。参考蓉生静丙10%的获批周期（2021年12月完成III期临床→2023年9月获批上市，周期约21个月），预计蓉生SCIG有望在2026年获批上市。目前国内SCIG在研管线极少——除成都蓉生外，仅有远大蜀阳的产品于2024年7月8日申请临床。参考蓉生SCIG近4年的临床周期（2020年12月受理→2024年6月完成III期），远大蜀阳从临床申请到获批预计需要2028年之后。因此，成都蓉生有望享有约2-3年的市场真空期用于进行市场拓展和医生患者教育，先发优势极为显著。作为参考，天坛生物的10%静丙从获批到第二款竞品获批间隔约6个月（2023年9月→2024年3月），竞争优势窗口较短；而SCIG的竞争格局远优于10%静丙，真空期长达2-3年。
海外验证——SCIG已成欧美主流选择之一
美国SCIG市场已充分验证了产品的商业化潜力。2006年CSL Vivaglobin成为首款上市SCIG产品；2010年Baxalta CUVITRU获批；2016年OCTAPHARMA CUTAQUIG获批；2019年Grifols Xembify获批。Xembify上市后销售额持续高增长——2021-2023年增速分别达55.0%、33.7%、37.3%，三年复合增速超40%。根据Grifols投资者交流材料，部分欧洲国家在IG治疗首选给药途径的偏好上，对SCIG的偏好已经超过了IVIG。从患者端看，SCIG实现自我管理、在家输注，提升生活质量；从支付端看，节省住院资源和费用。受益于疫情后医生对免疫球蛋白的认知改善，叠加SCIG本身在便利性上的优越性，SCIG在发达市场已从“补充选项”变为“主流选择”。中国SCIG市场尚处空白，蓉生SCIG获批后将打开全新的蓝海市场，有望复制10%静丙的增长路径并在更优的竞争格局下实现更快放量。
国内外SCIG研发与上市进展
| 产品/企业 | 公司 | 适应症 | 上市/预计时间 | 近三年销售趋势 |
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| Vivaglobin | CSL | PID | 2006年（美国上市） | — |
| CUVITRU | Baxalta | PID | 2010年（美国上市） | — |
| Xembify | Grifols | PID | 2019年（美国上市） | 55%/34%/37%增速 |
| 蓉生SCIG | 天坛生物 | PID | 预计2026年（国内上市） | — |
| 远大蜀阳SCIG | 远大蜀阳 | — | 预计2028年以后 | — |
