2024年，全球CGM行业迎来里程碑事件——FDA先后批准德康Stelo（首个非处方CGM）和雅培Lingo/Libre Rio上市，标志着CGM正式从"处方医疗器械"时代迈入"OTC健康消费品"时代。西南证券最新行业报告深度分析了OTC CGM产品的市场定位、目标人群、定价策略和商业模式，探讨OTC模式对CGM产业竞争格局、渠道结构和渗透率提升的深远影响。美国约2500万不使用胰岛素的2型糖尿病患者、以及庞大的健康管理消费人群，构成了OTC CGM的潜在市场空间，本报告对该市场的前景进行前瞻研判。
OTC CGM——CGM产业的第四次里程碑事件
CGM发展史上曾经历过三次里程碑事件：第一次是1999年美敦力MiniMed获FDA批准（CGM首次商业化）；第二次是2016年FDA批准德康G5数据可替代指血值用于治疗决策（确立临床地位）；第三次是2017年CMS将CGM纳入Medicare Part B报销（解决支付端障碍）。2024年OTC CGM的获批可以被定义为第四次里程碑事件，其意义在于将CGM的使用场景从"专业医疗管理"拓展至"大众健康消费品"。
2024年第一季度，FDA批准德康Stelo，这是全球第一个不需要处方的CGM产品。Stelo基于德康G7 CGM平台，每个传感器可连续佩戴约15天（比G7的10天更长），目标人群为18岁以上不使用胰岛素的2型糖尿病患者。美国约有2500万此类患者，这部分人群目前不在CMS报销范围之内，Stelo通过OTC渠道为非保险人群提供了新的获取路径。紧随其后，雅培Lingo和Libre Rio于2024年获批，成为第二个非处方CGM产品。Lingo主要面向成年非糖尿病患者（健康管理、运动营养场景），Libre Rio则面向未使用胰岛素的成年2型糖尿病患者。两大龙头的OTC布局形成差异化定位——德康Stelo聚焦"医疗健康"场景（2型糖尿病管理），雅培Lingo聚焦"消费健康"场景（泛健康管理人群）。
OTC CGM的市场定位与定价策略——从"医疗设备"到"健康消费品"
OTC CGM与传统处方CGM在产品定位、定价策略和渠道模式上存在显著差异。以德康Stelo为例，其目标人群为不使用胰岛素的2型糖尿病患者，而公司主力产品G7主要面向1型和需胰岛素治疗的2型糖尿病患者。在定价方面，Stelo每月费用约173美元（OTC自费），G7通过医保支付每月仅需40-50美元，OTC产品定价实际上高于医保覆盖后的处方产品价格，但为无保险或不愿走处方流程的患者提供了便捷选择。Stelo的使用寿命15天优于G7的10天，但数据功能可能有所简化（Stelo不提供实时高低血糖警报，侧重于血糖趋势分析）。
雅培Lingo的定位则更为"消费化"——面向非糖尿病成年人的健康管理场景，如减重人群关注血糖反应、健身人群优化能量代谢、普通消费者预防性健康监测等。Lingo定价策略预计将更接近消费电子产品（传感器+APP订阅服务），而非传统医疗器械的定价逻辑。Lingo数据通过手机APP呈现，提供血糖波动趋势分析和个性化健康建议，强调"赋能用户主动健康管理"而非"疾病治疗"。Libre Rio则与Stelo直接竞争——面向非胰岛素治疗的2型糖尿病患者，续航14天，同样不需要处方。从渠道看，OTC CGM主要通过药房、电商平台和零售渠道销售，与传统CGM的DME（耐用医疗设备）渠道形成互补。
德康Stelo与G7产品对比| 对比维度 | G7 | Stelo |
|---|
| 上市时间 | 2021年（CE）/2022年（FDA） | 2024年3月（FDA） |
| 使用寿命 | 10天 | 15天 |
| 月使用费用 | 40-50美元（医保支付后） | 173美元（OTC自费） |
| 目标人群 | 1型及2型胰岛素治疗患者 | 2型糖尿病不使用胰岛素者 |
| 销售渠道 | 院内及OTC（需处方） | OTC（不需处方） |
| 核心功能 | 实时高低血糖警报 | 血糖趋势分析 |
OTC CGM的增量市场空间——从2500万患者到数亿潜在用户
OTC CGM打开了CGM产业的增量市场空间。从最直接的目标人群看，美国约有2500万不使用胰岛素的2型糖尿病患者，这部分人群当前不在CMS报销范围内，但具有明确的临床获益需求——研究显示，CGM有助于非胰岛素治疗的2型糖尿病患者改善血糖控制（德康临床研究中TIR从41.7%提升至59.0%）。若Stelo在目标人群中达到10%的渗透率，即对应250万用户，按年使用费用约2076美元（173美元×12个月）计算，对应约52亿美元的年收入增量。
从更广阔的消费市场看，全球健康管理意识提升正在催生"血糖健康监测"的新需求。减重人群希望通过血糖监测优化饮食结构（低GI饮食、间歇性断食），运动人群希望了解不同运动模式对血糖的影响，压力管理人群关注皮质醇与血糖的关联，孕期女性需要精细化的血糖管理。这些非糖尿病人群构成的潜在用户规模以亿计。雅培Lingo正是瞄准了这一"泛健康"市场——不限定于特定疾病人群，而是面向所有关注自身代谢健康的消费者。在中国市场，随着居民健康意识提升和消费升级，CGM从"糖尿病专属"向"健康管理工具"的延伸同样具有市场基础。
当然，OTC CGM也面临挑战：无医保支付下的自费价格（Stelo月费173美元）对大众消费者仍偏高；非糖尿病人群对CGM临床价值的认知尚需市场教育；数据隐私和安全问题在消费场景中更受关注；以及从"医疗级"到"消费级"产品定位转变中的监管边界问题。但西南证券认为，OTC CGM的获批是CGM产业长期渗透率提升的重要催化剂，有望推动全球CGM市场规模从当前的100亿美元级别向300亿美元级别迈进。建议关注率先布局OTC CGM的德康医疗、雅培，以及有望跟随进入OTC市场的国产龙头企业（三诺、硅基等）。
OTC模式对中国CGM市场的启示
OTC CGM在美国的获批对中国CGM市场具有重要的示范效应。中国CGM渗透率极低（1型6.9%、2型1.1%），核心障碍之一是中国非住院患者尚未纳入医保报销，患者需要完全自费。OTC模式并不直接解决支付端问题，但为CGM的市场化推广提供了新思路——通过电商和零售渠道降低获取门槛，通过消费级定价（而非医疗级高定价）扩大可负担人群，通过"血糖健康管理"而非"疾病治疗"的定位吸引健康意识较强的中高端消费者。
中国CGM市场具有发展OTC模式的独特优势：电商基础设施全球领先（淘宝、京东、美团等平台可直接触达数亿消费者）；互联网医疗生态成熟（微医、平安好医生、阿里健康等可提供CGM数据解读和在线医生咨询服务）；移动支付普及度高（降低了订阅制收费的交易摩擦）。国产CGM品牌已率先探索类似OTC的DTC（直接面向消费者）模式——深纳普斯、硅基仿生等品牌通过电商渠道直接销售CGM产品，价格已降至3000-5000元/年，部分产品无需医生处方即可购买。虽然目前国内尚未正式建立CGM的OTC监管分类，但国产CGM的DTC销售模式已在事实上探索OTC化的商业路径。
未来中国CGM市场的OTC化可能沿着三条路径推进：一是药监部门参考FDA设立OTC CGM分类，明确非处方销售的产品标准和上市路径；二是CGM产品通过互联网医院模式实现"线上问诊-电子处方-在线购买"的闭环，本质上实现OTC化；三是国产CGM品牌通过"硬件+APP+健康服务"的消费级订阅模式，绕开传统的院内处方便利，直接面向消费者提供血糖健康管理方案。无论哪条路径，OTC模式都将成为中国CGM渗透率从1%向10%跨越的关键商业引擎。
