2024年是Neuralink从研发验证转向规模化临床的关键之年。1月首例人体移植、8月第二例植入、9月“盲视”设备获FDA突破性设备认定、全年10例植入目标——每一步都牵动着全球脑机接口产业的神经。浙商证券报告详细梳理了Neuralink自2016年创立以来的融资历程、技术迭代、临床试验节奏和未来规划，为投资者解析这家明星企业如何以“绿色通道”加速产品上市，并设定了2030年2.2万例植入的宏大目标。
Neuralink发展里程碑：从芯片植入猪脑到人体临床的八年跃迁
Neuralink由埃隆·马斯克于2016年创立，早期以低调的研发积累为主。2017年获得首笔超1亿美元融资（主要来自马斯克本人），2019年发布自研N1脑部传感器芯片，能够将细胞膜表面电位转化为数字信号。2020年，Neuralink将直径23mm的Link V0.9芯片植入猪脑，实现了神经信号的读取和写入，首次向公众展示了可工作的侵入式脑机接口系统。2021年，植入芯片的猴子通过意念玩电子游戏的视频引发全球关注，同年完成C轮2.05亿美元融资。
真正的临床转折点出现在2023年。5月，FDA批准了Neuralink的完全植入式无线脑机接口设备的试验用器械豁免权限，允许其启动人体临床试验。2024年1月，首例人体移植成功实施；8月，第二名患者完成植入。2024年9月，针对视力恢复的“盲视”（Blindsight）设备获得FDA“突破性设备”认定，这一“绿色通道”将赋予其优先审查权，大幅缩短上市审批周期。从动物实验到人体临床，Neuralink以平均每年一个里程碑的速度推进，确立了在侵入式脑机接口领域的绝对领先地位。
Blindsight设备获FDA突破性认定，视力恢复进入快车道
“盲视”设备是Neuralink继“心灵感应”（Telepathy）之后的第二条产品线，目标人群为失去双眼和视神经的患者，以及先天性失明者（若视觉皮层完好）。2024年4月马斯克公开表示该设备已在猴子身上起效，9月即获得FDA突破性设备认定。突破性设备认定是FDA于2015年推出的加速通道，旨在促进那些为危及生命或不可逆衰弱性疾病提供更有效治疗或诊断的设备的开发和审查。
获得认定后，Blindsight将在后续的临床试验设计、数据提交和审评过程中获得FDA的优先互动和滚动审查，可将上市时间缩短数月甚至数年。考虑到Neuralink已在两位患者身上植入了脑机接口设备，且计划2024年完成10例植入，Blindsight的临床数据积累速度将远超传统医疗器械。若该设备成功上市，将为全球数千万视力受损患者带来革命性的治疗方案，其社会价值和商业潜力不可估量。
表：Neuralink关键融资与产品里程碑| 年份 | 事件 | 融资金额/规模 |
|---|
| 2016 | 马斯克创立Neuralink | — |
| 2017 | 首轮融资（马斯克注资） | 超1亿美元 |
| 2019 | 发布N1芯片，B轮融资 | 5100万美元 |
| 2020 | Link V0.9芯片植入猪脑 | — |
| 2021 | 猴子意念玩游戏，C轮融资 | 2.05亿美元 |
| 2023 | FDA批准人体试验，D+轮融资 | 3.2亿美元 |
| 2024.01 | 首例人体移植 | — |
| 2024.08 | 第二例患者植入 | — |
| 2024.09 | Blindsight获FDA突破性认定 | — |
2024-2030植入计划清晰，新一代产品带宽翻倍
Neuralink的临床推进节奏明确且激进：2024年完成10例植入，2026年达到1000例，2030年前为2.2万人植入。这一计划若如期实施，将使Neuralink成为全球植入量最大的脑机接口企业，远超学术机构和医疗设备公司的历史积累。支撑这一规模化目标的是其“机器人手术+柔性电极+无线传输”的技术体系——通过精密手术机器人将超细柔性电极快速植入大脑皮层，减少手术创伤和免疫反应，提高植入物长期稳定性。
2024年7月，马斯克与Neuralink高管宣布正在开发两款革命性产品：一是用于神经损伤患者通过思考控制设备的“心灵感应”；二是内置微电极的大脑护理设备，可优化脑电信号提高大脑效率。此外，Neuralink正通过精细雕刻头骨表面减少植入物间隙以降低脱落风险，并通过精准放置植入线路实现数据传输带宽翻倍，且无需重大硬件调整。这些技术改进将直接服务于2030年2.2万例植入的宏伟目标，也为后续可能拓展至健康人群的认知增强应用奠定基础。Neuralink产品进展的每一个节点，都牵动着脑机接口产业的价值重估。
