东北证券报告聚焦非酒精性脂肪性肝炎（NASH）这一高景气赛道。据弗若斯特沙利文数据，2030年全球NASH市场规模有望达300亿美元（2025-2030 CAGR 24.6%），中国市场规模超30亿元（CAGR 61.4%）。Resmetirom作为FDA批准的首个NASH创新药（THR-β激动剂）已打开治疗蓝海。国内歌礼制药、海思科在THR-β靶点进展最快（临床II期），有望受益于行业高速发展。NASH赛道正处爆发前夜。
NASH患者基数庞大——全球数亿人，中国4830万
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的严重类型。根据摩熵咨询数据，全球NAFLD患病率约25%-30%，亚洲地区约27%，中国居民患病率约29.8%。预计至2030年，我国NASH患者人数将增长至4830万人。
庞大的患者基数与有限的治疗药物形成鲜明对比。在Resmetirom获批之前，全球尚无获批的NASH特异性治疗药物，大量患者依赖生活方式干预和超适应症用药。Resmetirom的获批标志着NASH治疗进入新纪元，但赛道仍然远未饱和，留给后来者的市场空间极为广阔。
Resmetirom打开蓝海——全球300亿美元市场的想象空间
Resmetirom（商品名Rezdiffra）于2024年3月获FDA批准，是全球首个治疗NASH的创新药物。其属于选择性甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂，通过调节脂肪代谢和减少肝脏脂肪积累发挥作用。Resmetirom的上市验证了THR-β靶点的成药性。
据弗若斯特沙利文预测，2030年全球NAFLD/NASH市场规模有望达300亿美元，2025-2030年复合增长率24.6%；中国市场有望超30亿元，同期CAGR高达61.4%。中国增速远高于全球，主要系国内NASH认知率提升、诊断率提高及新药上市加速。当前赛道正处蓝海，竞争格局极为宽松。
国产THR-β进展——歌礼、海思科进入II期
国内多家药企已在THR-β靶点布局。歌礼制药ASC-41进展最快，非酒精性脂肪肝/脂肪性肝炎适应症已进入临床II期，肥胖适应症I期临床。海思科HSK-31679非酒精性脂肪性肝炎适应症已进入II期临床。西威埃医药CVI-301、厦门甘宝利KYLO-0603、南京奥利塞斯RJ-4287等处于I期临床阶段。凯思凯迪CS-060380（非酒精性脂肪肝/家族性高胆固醇血症）已进入I期临床，海创药业HP-515处于I期。
我们认为，NASH市场空间巨大且竞争格局宽松，国产THR-β产品即使不是全球首个，仍有望凭借性价比和差异化优势取得可观市场份额。行业高速发展有望为已布局企业贡献显著业绩增量，BD出海预期同样值得期待。
国产THR-β激动剂研发进展| 药品名称 | 企业 | 适应症 | 研发阶段 |
|---|
| ASC-41 | 歌礼药业 | 非酒精性脂肪肝、NASH | II期临床 |
| HSK-31679 | 海思科 | 非酒精性脂肪性肝炎 | II期临床 |
| CVI-301 | 西威埃医药 | 非酒精性脂肪性肝炎 | I期临床 |
| KYLO-0603 | 厦门甘宝利 | 非酒精性脂肪性肝炎 | I期临床 |
| CS-060380 | 凯思凯迪 | 非酒精性脂肪肝 | I期临床 |
