西部证券IgA肾病行业深度报告指出，耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）是全球首个获批的IgA肾病对因治疗药物。2024Q2美国市场收入4.93亿瑞典克朗（+86.7%），近9个季度环比复合增速44.5%。2024H1中国销售1.673亿元，2024年11月纳入国家医保目录，进入放量拐点。NeflgArd III期试验显示，耐赋康治疗组2年eGFR下降6.11 vs 安慰剂12.00 mL/min/1.73m²，年化获益2.95 mL/min/1.73m²，且安全性良好。开放标签扩展（OLE）研究支持重复治疗的有效性，为长周期管理提供依据。
NeflgArd III期——年化eGFR获益2.95 mL/min/1.73m²
NeflgArd研究是耐赋康获批的核心依据，是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。研究纳入364名原发性IgA肾病成年患者（eGFR 35-90 mL/min/1.73m²，UPCR≥0.8g/g或UPE≥1g/天），随机接受耐赋康16mg/天或安慰剂治疗9个月，随后进行15个月观察性随访。
9个月治疗期数据显示，耐赋康组UPCR较基线下降33.6%，安慰剂组下降5.2%。停药后3个月（12个月时）蛋白尿降幅达峰值（51.3% vs 3.2%），后续观察期出现回升，24个月时耐赋康组UPCR较基线降低30.7%，对照组降低1%。蛋白尿的持续改善是肾功能保护的早期信号。
2年eGFR数据更具说服力：耐赋康组eGFR较基线平均下降6.11 mL/min/1.73m²，安慰剂组下降12.00 mL/min/1.73m²，年化获益达2.95 mL/min/1.73m²。这一获益幅度在慢性肾脏病领域具有重要临床意义——每1 mL/min/1.73m²的eGFR保存对应ESRD风险显著降低。
安全性方面，最常见治疗相关不良事件为外周水肿（17% vs 4%）、高血压（12% vs 3%）、肌肉痉挛（12% vs 4%）、痤疮（11% vs 1%）。无治疗相关死亡，上市后无安全性警告或撤市信息。作为靶向回肠末端黏膜B细胞的布地奈德制剂，耐赋康通过局部作用减少了全身糖皮质激素的严重不良反应。
OLE研究——重复治疗有效，支持长周期管理
2024年11月，云顶新耀公布了耐赋康开放标签扩展（OLE）研究积极结果。OLE研究旨在为完成NeflgArd研究的患者（当时24h-UPCR>0.8g/g，eGFR>30 mL/min/1.73m²）提供9个月耐赋康16mg/天治疗，随后随访3个月。
OLE研究共纳入119例患者，其中45例（38%）既往已接受耐赋康治疗，74例（62%）未曾接受耐赋康治疗。9个月治疗后，既往接受和未接受耐赋康治疗者的eGFR自基线分别下降1.28和1.53 mL/min/1.73m²，两组eGFR变化相似。UPCR较基线分别下降33%和31%。
OLE研究的核心结论是：再次使用耐赋康治疗的反应不受之前治疗周期的影响。对于完成9个月疗程后仍存在进展风险的患者（24h-UPCR>0.8g/g），可以重复9个月的治疗周期或采取低剂量维持治疗。这为IgA肾病的长期管理提供了重要的循证依据。
纳入医保目录——中国放量拐点已至
耐赋康在国内的商业化进程正在加速。2023年11月在中国大陆获批上市，2024年5月商业化上市，2024年上半年销售额1.673亿元。2024年11月纳入国家医保目录，标志着中国放量拐点的到来。
耐赋康原价18600元/瓶（1瓶/月），购买四瓶赠送一瓶使实际每瓶支付降至1.49万元。正常剂量9个月，减量1个月，单疗程总费用约14万元。纳入医保后患者自付比例大幅下降，支付能力显著提升，有望驱动销售快速放量。
耐赋康在全球的获批版图也在持续扩张：2023年10月在中国澳门获批，2024年3月在新加坡获批，2024年4月在中国香港获批，2024年10月在中国台湾获批，2024年11月在韩国获批。云顶新耀拥有耐赋康在大中华地区、新加坡和韩国的开发和商业化权益。
竞争格局——先发优势有望延续2年
目前国内IgA肾病新药市场，耐赋康拥有显著先发优势。作为唯一已获批上市的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康有望独享国内新药市场约2年的时间窗口。
2024版KDIGO指南已正式推荐耐赋康作为IgA肾病对因治疗药物，指南背书将进一步加速临床渗透。OLE研究支持重复治疗，意味着部分患者可能需要多疗程用药，延长了药物的生命周期价值。
竞品方面，诺华的伊普可泮和阿曲生坦已在CDE申报上市，预计2025-2026年获批；荣昌生物泰它西普（III期）、诺华Zigakibart（III期）等多款药物处于后期临床。耐赋康的先发优势将帮助云顶新耀在这一新兴治疗领域建立品牌认知、医生处方习惯和患者粘性，为后续管线奠定基础。
耐赋康NeflgArd III期关键数据| 指标 | 耐赋康组 | 安慰剂组 | 获益 |
|---|
| 9个月UPCR变化 | -33.6% | -5.2% | -28.4% |
| 12个月UPCR变化 | -51.3% | -3.2% | -48.1% |
| 24个月UPCR变化 | -30.7% | -1% | -29.7% |
| 2年eGFR变化 | -6.11 mL/min/1.73m² | -12.00 mL/min/1.73m² | +5.89 mL/min/1.73m² |
| 年化eGFR获益 | — | — | 2.95 mL/min/1.73m²/年 |
