口服司美格鲁肽正在成为GLP-1产业链下一个爆发点。平安证券报告指出，口服剂型单个患者年化用量高达2435mg，约为注射剂的100倍。2024Q1-3口服司美格鲁肽销售额已达163.84亿DKK，占司美格鲁肽降糖总销售额的18.9%。更关键的是，口服司美格鲁肽减肥适应症多个Ⅲ期临床试验已读出积极结果，获批在即。一旦获批，单患者原料药需求量将是降糖注射剂的近100倍，上游多肽原料药产业将迎来前所未有的需求爆发。
口服剂型原料药需求是注射剂的100倍
口服给药对多肽原料药的消耗量远超注射剂，是产业链需求放量的核心变量。根据各产品说明书用量规则测算：降糖注射剂司美格鲁肽（Ozempic）单个患者年化用量约25mg；降糖口服剂司美格鲁肽（Rybelsus）年化用量约2435mg，约为注射剂的100倍。减肥注射剂（Wegovy）年化用量约94mg，约为降糖注射剂的4倍。利拉鲁肽减肥注射剂年化用量1056mg，约为降糖注射剂438mg的2.4倍。口服剂型对原料药消耗的量级跃升，意味着即便患者数量不增长，原料药需求也将呈现指数级扩张。若口服司美格鲁肽减肥适应症获批，单个减肥患者的原料药需求将是降糖注射剂患者的近100倍。
Rybelsus销售额持续高增，口服占比稳步提升
口服司美格鲁肽的市场认可度持续提升。Rybelsus全球销售额从2020年的18.73亿DKK快速增长至2023年的187.50亿DKK，三年增长10倍。2024Q1-3销售额163.84亿DKK，同比增长29%（按固定汇率）。Rybelsus占司美格鲁肽降糖总销售额的比例从2020年的8.8%提升至2023年的19.6%，2024Q1-3维持在18.9%。口服剂型在糖尿病患者中的渗透率稳步提升，反映出患者对口服给药方式的偏好和依从性优势。预计随着口服司美格鲁肽减肥适应症的获批，口服剂型的市场占比将进一步大幅提升。
减肥适应症Ⅲ期临床积极，获批在即
诺和诺德积极拓展口服司美格鲁肽的减肥适应症。多个Ⅲ期临床试验已陆续于2023-2024年读出积极结果，覆盖不同患者群体和治疗方案。根据公司2024Q3公开演示材料，口服司美格鲁肽减重适应症的临床开发已进入收尾阶段，有望在2025-2026年获得全球主要市场的上市批准。一旦获批，口服司美格鲁肽将成为全球首个口服减肥药物，凭借便捷的给药方式和已验证的减肥效果，预计将吸引大量不愿意接受注射治疗的减肥人群。这将大幅扩展GLP-1药物的可及市场，并为上游多肽原料药产业链带来持续的需求增量。
国内多肽原料药产能迎接需求爆发
国内头部多肽原料药企业已积极布局产能迎接口服剂型放量。诺泰生物602多肽车间5000kg产能预计2025H1投产；圣诺生物在建项目扩至约1200kg；翰宇药业1000kg产能已投产；奥锐特300kg半合成法产能2024年6月已建成。口服剂型100倍于注射剂的原料药用量意味着——若口服司美格鲁肽减肥适应症全球渗透率达到注射剂的10%，其原料药需求将相当于目前整个注射剂市场的10倍。这远非当前产能所能满足，头部企业的产能扩建仍有持续空间。原料药行业正迎来量价齐升的黄金发展期。
表：GLP-1主要产品患者年化用量对比| 产品 | 商品名 | 适应症 | 剂型 | 年化用量（mg） | 相对注射剂倍数 |
|---|
| 利拉鲁肽 | Victoza | 糖尿病 | 注射 | 438 | 1× |
| 利拉鲁肽 | Saxenda | 肥胖 | 注射 | 1056 | 2.4× |
| 司美格鲁肽 | Ozempic | 糖尿病 | 注射 | 25 | 1× |
| 司美格鲁肽 | Wegovy | 肥胖 | 注射 | 94 | 3.8× |
| 司美格鲁肽 | Rybelsus | 糖尿病 | 口服 | 2435 | 97× |
