科伦博泰是中国ADC行业的龙头，其核心产品SKB264（TROP2 ADC）正以“同类最佳”的临床数据和全球布局赢得市场关注。浦银国际首次覆盖报告指出，SKB264已在中国递交3项NDA（3L TNBC、3L EGFRmt NSCLC、2L EGFRmt NSCLC），且均获CDE优先审评。默沙东作为全球战略合作伙伴，已启动10项SKB264的国际3期临床研究，覆盖乳腺癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、宫颈癌、胃食管腺癌等多种适应症。在3L TNBC三期试验中，SKB264降低68%疾病进展或死亡风险（HR=0.32），mPFS 6.7个月，数据显著优于Trodelvy和DS-1062。首次覆盖科伦博泰，给予“买入”评级和ADC行业首选推荐，目标价230港元。
临床数据——3L TNBC三期mPFS 6.7个月，潜在同类最佳
SKB264用于3L+TNBC的OptiTROP-Breast01三期研究数据显示，SKB264单药（n=130）vs.化疗组（n=133）降低68%疾病进展或死亡风险（HR=0.32），mPFS为6.7个月（vs.化疗组2.5个月），OS中期分析显示明显统计学差异（HR=0.53），实验组mOS尚未达到（vs.化疗组9.4个月），ORR为45.4%（vs.12%）。对比Trodelvy（中国人群2b期：mPFS 5.55个月，40% ORR）和DS-1062（全球1期：mPFS 4.3个月，32% ORR），SKB264在样本量扩大情况下维持优异疗效。安全性方面，≥3级TRAE为中性粒细胞减少32.3%（vs.化疗47.0%）、贫血27.7%（vs.6.1%），且无间质性肺炎发生，安全性明显优于Trodelvy和DS-1062。
全球布局——默沙东10项3期临床，覆盖七大适应症
SKB264的海外权益已授权给默沙东，后者已启动10项国际3期临床研究，彰显其对SKB264潜力的高度认可。10项3期临床覆盖：2项乳腺癌（TNBC辅助治疗、HR+/HER2- BC）、5项NSCLC（辅助治疗、1L PD-L1≥50%、2-3L EGFRmt、2L EGFRmt nsq-NSCLC、sq-NSCLC一线维持治疗）、1项子宫内膜癌、1项宫颈癌、1项胃食管腺癌。国内方面，科伦博泰已启动多项3期临床，包括1L TNBC、1L EGFRwt NSCLC、2L HR+/HER2- BC等。SKB264有望成为中国首个获批上市的国产TROP2 ADC，并在全球市场占据重要份额。
差异化设计——中等毒性payload+高DAR+不可逆偶联
SKB264的差异化设计是其优异临床数据的基石。有效载荷KL610023是一种新型贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂，具有中等细胞毒性，以高DAR（7.4）与赛妥珠单抗偶联。专有药物连接子策略Kthiol采用不可逆的甲磺酰基嘧啶-硫醇偶联技术，防止有效载荷在循环中轻易脱落，改善ADC稳定性，减少脱靶及在靶脱瘤毒性。碳酸盐裂解部分在酸性肿瘤微环境中选择性释放有效载荷，促进肿瘤细胞对有效载荷的内化及旁观者效应。这种中等毒性有效载荷+高DAR设计使更多有效载荷分子释放到肿瘤部位，同时降低对TROP2低表达正常组织的毒性，实现更广泛的治疗窗口。科伦博泰作为ADC行业龙头，凭借差异化的ADC分子设计、优秀的临床数据、先发优势及光明的出海前景，有望成为全球ADC市场关键玩家之一。
SKB264关键临床数据
| 适应症 | 阶段 | 样本量 | ORR | mPFS | 安全性亮点 |
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| 3L+TNBC | 3期 | 130 vs 133 | 45.4% vs 12% | 6.7m vs 2.5m (HR=0.32) | 无ILD，贫血/中性粒细胞减少低于化疗 |
| 2L+EGFRmt NSCLC | 2期 | 22 | 60.0% | 11.5个月 | — |
| 1L TNBC | 2期 | 7 | 85.7% | — | ≥3级TRAE 37.5% |
