传统降脂药的进口替代正悄然发生，国产药物逐渐占据主要市场地位。东方证券医药团队指出，阿托伐他汀作为中国降脂药市场最大品种，2023年公立医疗机构销量达30.5亿片，原研辉瑞销量占比从2018年的55%降至28%，齐鲁制药已成为阿托伐他汀销量第一。胆固醇吸收抑制剂方面，依折麦布原研药专利到期后销售额下降，仿制药受集采冲击，2023年等级医院销售额约5.9亿元（同比-47%），而国产创新药海博麦布2021年获批上市后在样本医院占比迅速升高。传统降脂药的进口替代趋势明确，联合用药与单片复方制剂成为新方向。
他汀类——齐鲁取代辉瑞，阿托伐他汀销量第一
他汀类药物发展至今共有七种，阿托伐他汀和瑞舒伐他汀占据主要市场份额。药智数据显示，2018年阿托伐他汀片在国内公立医疗机构销量约16.1亿片，原研药（辉瑞立普妥）销量8.9亿片占比55%；2023年该药物销量增长至30.5亿片，但原研药销量占比下滑至28%，以齐鲁制药为代表的国产仿制药份额迅速提升。齐鲁已取代辉瑞，成为阿托伐他汀销量NO.1。瑞舒伐他汀方面，2023年等级医院销售额约21.1亿元位居降脂药第二，国产仿制药同样在快速替代原研阿斯利康的市场份额。国产仿制药凭借集采中标和价格优势（治疗费用仅原研药的几分之一），在公立医疗机构的市场份额持续扩大。
胆固醇吸收抑制剂——依折麦布受集采冲击，海博麦布崛起
默克的依折麦布分别于2002年（美国）和2006年（中国）获批上市，2013年全球销售额曾超过26亿美金。依折麦布原研药由于专利到期，达峰后销售额逐渐下降。依折麦布仿制药整体受到集采冲击，2023年在等级医院销售额约5.9亿元（同比-47%），零售市场同样承压。2021年6月，海正药业自研的1.1类新药海博麦布获批上市，对标依折麦布，能够更有效地降低LDL-C水平。近3年来海博麦布在样本医院销售额占比迅速升高，成为胆固醇抑制剂领域的重要新生力量。依折麦布仿制药方面，方盛制药、福元医药、圣华曦药业、泰盛药物、新鲁医药、诺得药业等多家企业已获批文，市场竞争激烈。仿制药集采后年治疗费用约400-700元，远低于原研药约2321元/年，国产创新药海博麦布年治疗费用约2300元，与依折麦布仿制药形成差异化竞争。
单片复方制剂——联合降脂的新选择，多款仿制药在审
中等强度的他汀类药物依然是我国降脂治疗的首选，但由于他汀类药物剂量增倍降脂幅度仅增加6%，联合用药是未来趋势。他汀类药物/胆固醇吸收抑制剂的单片复方制剂可以同时抑制胆固醇的合成与吸收，机制协同且安全性良好，可减少患者用药负担并提高治疗依从性。瑞舒伐他汀/依折麦布（10/10mg）LDL-C降幅约57.5%，阿托伐他汀/依折麦布（20/10mg）降幅约54%。赛诺菲的原研药物于2023年底在国内获批并于2024年纳入医保。国内仿制药申报踊跃，南京正大天晴、山东朗诺、浙江海得、北京福元、石家庄四药等企业均已提交瑞舒伐他汀/依折麦布片仿制药上市申请，预计2025-2026年将有多款仿制药获批上市。单片复方制剂通过“一片药解决联合用药”的模式，有望提升患者长期用药依从性，成为降脂联合治疗的重要发展方向。
表：他汀类药物/胆固醇吸收抑制剂单片复方制剂LDL-C降幅| 药物组合 | 剂量（mg/mg） | LDL-C降幅 |
|---|
| 辛伐他汀/依折麦布 | 20/10 | 52% |
| 瑞舒伐他汀/依折麦布 | 10/10 | 57.5% |
| 阿托伐他汀/依折麦布 | 10/10 | 53% |
| 匹伐他汀/依折麦布 | 4/10 | 57.8% |
