东北证券2025年医药策略报告指出，国内IVD市场集采深化、装机趋于饱和的背景下，出海正成为国产IVD企业的第二增长曲线。全球IVD市场规模2022年919亿美元，预计2025年达1339亿美元。全球免疫诊断、生化诊断规模分别约为国内市场的2.5倍、1.8倍，分子诊断、POCT等领域相差超5倍。迈瑞医疗、新产业等龙头已建立成熟海外渠道，IVD出海正当其时。
国内集采压缩利润，海外市场成第二增长曲线
国内IVD市场竞争格局趋于饱和。东北证券报告显示，生化诊断、酶联免疫、POCT、分子诊断等细分领域国产化率持续提升，但外资厂商仍占据三甲医院相当市场份额。国内“装机入院占坑”已成共识，医院装机不断趋于饱和。二级医院化学发光装机饱和程度已较高，国产龙头存量装机大、终端覆盖广，进一步增长空间受限。
集采大幅压缩利润倒逼厂家出海。自2021年8月安徽集采开始，IVD集采稳步推进，江西肝功/肾功生化试剂、安徽传染病/性激素化学发光试剂集采降幅分别达68.64%、77%、53.9%。两票制、DRG收费等改革进一步压缩流通环节利润。企业通过拓展海外业务可避开国内集采压力，开启第二增长曲线。
海外市场可及空间广阔。全球IVD市场2022年达919亿美元，2025年有望快速增长至1339亿美元，CAGR约13.4%。全球免疫诊断、生化诊断规模分别约为国内市场的2.5倍、1.8倍，分子诊断、POCT等领域则相差超5倍。国际化布局是成长为全球IVD龙头的必由之路。
迈瑞医疗与新产业海外布局领先
迈瑞医疗是国内IVD出海的标杆。东北证券报告显示，2024上半年迈瑞海外收入79.06亿元同比增长18.10%，高于整体业绩增速。公司产品远销190多个国家及地区，在约40个国家设有63家境外子公司，全球设立12个研发中心。体外诊断业务近三年增速保持20%以上，2024上半年国际IVD业务增速超30%。
收购整合完善海外布局。2021年收购全球IVD原材料公司海肽生物实现化学发光核心原料自产，2023年收购德赛诊断75%股权，导入和完善海外IVD供应链平台。海肽生物产品覆盖心肌、传染病、肾病等领域，德赛在欧洲、亚太及拉美的生产基地将支持海外中大样本量客户群突破。
新产业海外收入持续高增。海外收入占比从2018年19%提升至2024H1的36%，2018-2023年海外营收CAGR高达30%。截止2024年6月海外存量装机超20,000台，中大型机占比64.80%（同比提升10.07pct）。海外子公司已增至11家，覆盖北美洲、南美洲、欧洲、亚洲多个大洲，全球服务网点10个。小分子夹心法作为拳头产品帮助开拓海外中大型医疗终端，与LC-MS/MS方法高度一致，展现国际领先性能。
表4：IVD出海核心数据| 指标 | 数据 |
|---|
| 全球IVD市场2025E | 1339亿美元 |
| 2022-2025E CAGR | 约13.4% |
| 迈瑞2024H1海外收入 | 79.06亿元（+18.10%） |
| 新产业海外收入CAGR | 30%（2018-2023） |
| 新产业海外存量装机 | 超20,000台 |
| 海外子公司数量 | 11家 |
出海挑战与机遇并存，本地化运营是关键
IVD出海挑战与机遇共存。东北证券报告指出，海外准入法规严苛是最大难点，产品风险等级越高注册难度越大，临床试验是最困难的部分。此外文化差异、产品使用差异、人才储备、风险管理、资金问题等也构成挑战。
经销商选择是海外市场拓展的关键一环。企业需充分考虑经销商的市场知识、专业资质、供货能力和信誉。新产业通过设立国家总代转为区域代理商、分散销售区域（前十国家仅占40%）降低单一市场依赖，海外发展靠多个国家稳步增长推动。设置全球服务网点提供全流程海外服务，提升响应速度和服务能力，赢得长期合作。
东北证券建议关注迈瑞医疗、新产业。国内经过多轮集采装机趋于饱和，但放眼海外可及空间广阔，疫情催化下国内厂家已在海外建立成熟经销渠道和良好口碑，未来海外销售额增长可期。
