西部证券IgA肾病行业深度报告指出，IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球肾炎，在中国人群中约占原发性肾小球肾炎的30%以上。根据《中国IgA肾病成人疾病负担》报告，我国IgA肾病成人患者约为459万人，其中已诊患者约57万人，绝大多数患者在诊断后10-15年内会进展为终末期肾病（ESRD）。Frost & Sullivan预测全球IgA肾病治疗药物市场将从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元（CAGR 16.1%），中国市场将从0.37亿美元增至1.09亿美元（CAGR 24.6%）。耐赋康、司帕生坦和伊普可泮等新药的陆续上市，正开启IgA肾病治疗的千亿蓝海市场。
患者基数庞大——459万成人患者，79.4%为青壮年
中国是全球IgA肾病患者最多的国家之一。根据《中国IgA肾病成人疾病负担》报告预估，我国IgA肾病成人患者约为459万人，其中已诊患者约为57万人。IgA肾病在肾活检患者中检出率为24.1%-41.0%，加权均值为26.7%。大样本数据显示，确诊患者年龄主要分布在15-44岁，占比79.4%，大部分患者为青壮年，确诊患者以IgA肾病Ⅲ级、Ⅳ级为主，随着年龄增加Ⅳ级比例上升。
IgA肾病在不同人群中的患病率差异显著，东亚人种最高。在日本占肾脏活检比例的40%，在欧洲占25%，在美国占12%，但在中非不到5%。发病率估计为每2-10/10万。在北美和欧洲男女比例2-3:1，但在亚洲约为1:1。绝大多数患者诊断后10-15年内会进展为ESRD，必需依靠长期透析或肾移植维持生命，严重危害生命质量和社会生产力。
庞大的患者基数与高疾病进展风险构成了巨大的未满足临床需求。随着新药治疗手段的出现，IgA肾病药物市场的渗透率有望从极低水平快速提升，驱动市场高速增长。
市场高速增长——中国CAGR 24.6%，增速全球领先
根据Frost & Sullivan测算，全球IgA肾病治疗药物市场预计将从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元，复合增速达16.1%。中国的IgA肾病治疗药物市场预计将从2020年的0.37亿美元增至2025年的1.09亿美元，复合增速达24.6%，显著高于全球增速。中国市场的更高增速源于庞大的患者基数、较低的诊断渗透率和快速提升的支付能力。
耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）于2021年12月在美国上市，2022年7月在欧洲上市，2023年11月在中国大陆获批上市，2024年5月商业化上市。司帕生坦于2023年2月在美国上市，2024年4月在欧洲上市。伊普可泮于2024年8月获FDA加速审批用于IgA肾病。三款新药在3年内密集上市，标志着IgA肾病治疗正式进入靶向时代。
2024版KDIGO指南的更新进一步明确了新药的治疗地位。新版指南不再强调3个月支持治疗观察期，首次提出同时针对IgA肾病中持续肾单位丢失的两个基本驱动因素进行管理。耐赋康被纳入指南作为对因治疗药物，司帕生坦和SGLT2i被新增为支持治疗推荐。指南的权威背书将加速新药的临床渗透。
商业化验证——耐赋康美国Q2收入增87%，司帕生坦Q3增343%
新药的商业化销售数据验证了IgA肾病市场的需求刚性。根据Calliditas业绩报数据，2024Q2耐赋康（Tarpeyo）单季度美国市场收入4.93亿瑞典克朗，同比增长86.7%，近9个季度季度环比复合增速44.5%。耐赋康美国市场的持续高增长表明，即使在仅有蛋白尿终点获批的加速审批条件下，医生和患者对新疗法的接受度依然强劲。
司帕生坦同样展现出爆发性增长。根据Travere Therapeutic业绩报数据，2024Q3司帕生坦单季度收入3560万美元，同比增长342.8%，近6个季度季度环比复合增速51.0%。司帕生坦的高增速反映了双重内皮素-血管紧张素受体拮抗剂（DEARA）在支持治疗中的差异化优势。PROTECT试验36周数据表明，司帕生坦比厄贝沙坦在减少蛋白尿方面相对降低41%。
耐赋康在国内的商业化进程亦在加速。2024年上半年耐赋康销售1.673亿元，2024年11月纳入最新医保目录。原价18600元/瓶，购买四瓶赠送一瓶使实际每瓶支付降至1.49万元，9个月疗程费用约14万元。进入医保后患者支付能力显著提升，预计明后年将进入快速放量阶段。参考美国市场增速，中国市场的放量曲线有望更为陡峭。
未来展望——多款新药将陆续进入中国市场
国内IgA肾病新药管线进入密集收获期。诺华的盐酸伊普可泮（CFB）和盐酸阿曲生坦（ETA）已在CDE申报上市；诺华Zigakibart（APRIL）、大家制药Sibeprenlimab（APRIL）、荣昌生物泰它西普（TACI）、阿斯利康瑞利珠单抗（C5）、罗氏IONIS-FB-LRx（CFB ASO）均处于III期临床。恒瑞医药、翰森制药、康诺亚等国内企业也布局了多款II期管线。
APRIL靶点药物在降低蛋白尿方面表现最为突出。Sibeprenlimab 16个月24h-UPCR降幅达64.6%，Zigakibart 52周降幅53.4%，Povetacicept 9个月降幅64.0%，均优于现有上市产品。随着多款新药在未来2-4年内陆续获批上市，IgA肾病治疗市场将进入多靶点、多机制的竞争时代，患者将有更丰富的治疗选择，市场天花板有望进一步抬升。
IgA肾病市场规模预测| 市场 | 2020年 | 2025年预测 | CAGR |
|---|
| 全球 | 5.67亿美元 | 11.96亿美元 | 16.1% |
| 中国 | 0.37亿美元 | 1.09亿美元 | 24.6% |
