国金证券2025年乳腺癌深度报告显示，HER2 ADC正成为乳腺癌治疗领域最具爆发力的细分赛道。第一三共/阿斯利康Enhertu（T-DXd）2024年全球销售额超38亿美元，同比增长约50%，Evaluate Pharma预测其2028年销售峰值有望达102.7亿美元。在T-DXd带动HER2 ADC渗透率持续提升的背景下，国产HER2 ADC正密集进入临床后期阶段——荣昌生物维迪西妥单抗已获批上市，科伦博泰A166递交NDA，恒瑞SHR-A1811、映恩生物DB-1303等10余款产品进入III期临床。国产HER2 ADC凭借比肩T-DXd的疗效和更优的安全性，有望差异化共享HER2+及HER2低表达乳腺癌的百亿美元级市场。
T-DXd领跑HER2 ADC市场，百亿美元潜力可期
T-DXd是HER2 ADC领域的标杆产品。2019年12月首次获批上市，目前已获批HER2+乳腺癌后线、HER2低表达乳腺癌等多项适应症。2024年全球销售额超38亿美元，同比增长约50%。T-DXd的成功验证了HER2 ADC在HER2+和HER2低表达乳腺癌中的治疗价值，也点燃了市场对HER2 ADC赛道的期待。
T-DXd的持续增长动力来自多个维度。前线适应症拓展方面，DESTINY-Breast09研究显示T-DXd联合帕妥珠单抗在1L治疗HER2+ mBC中PFS显著优于THP标准疗法，有望将T-DXd从后线推至一线。新辅助治疗方面，DESTINY-Breast11研究显示T-DXd序贯THP的pCR率显著优于标准ddAC方案。HER2低表达方面，DESTINY-Breast06将适应症扩展至HER2超低表达，使约90%的mBC患者均可使用T-DXd。
T-DXd的销售天花板持续抬升。据海外医药数据商Evaluate Pharma预测，T-DXd将在2028年销售达到102.7亿美金峰值，有望成为乳腺癌领域首个百亿美元级别的超级单品。T-DXd的商业化成功为国产HER2 ADC提供了明确的市场空间和参照标杆。
国产HER2 ADC疗效比肩T-DXd，安全性更优
国产HER2 ADC在产品力上已具备与T-DXd竞争的实力。从疗效看，恒瑞SHR-A1811在HER2+乳腺癌中ORR达76.3%，科伦博泰A166为60.4%，荣昌生物维迪西妥单抗为63.8%，疗效数据比肩T-DXd的78.9%。在HER2低表达乳腺癌中，SHR-A1811的ORR达60.4%，同样展现出优异的抗肿瘤活性。
从安全性看，国产HER2 ADC具有显著优势。T-DXd的间质性肺炎发生率一直是临床用药的关注焦点，而国产HER2 ADC的间质性肺炎比例远低于T-DXd。SHR-A1811的间质性肺炎发生率仅2.6%，A166为1.1%，维迪西妥单抗为0%，均显著低于T-DXd。≥3级药物相关不良事件比例方面，国产HER2 ADC同样普遍低于T-DXd。
国产HER2 ADC的差异化安全性优势，使其在与T-DXd的竞争中具备独特定位。对于关注用药安全的临床医生和患者，国产HER2 ADC可作为更安全的替代选择。尤其在辅助治疗等需要长期用药的场景中，安全性优势更为突出。国产HER2 ADC有望通过“疗效比肩+安全性更优”的组合策略，与T-DXd共同分享HER2 ADC市场。
上市进度、目标市场与适应症布局三维竞争
国产HER2 ADC的差异化竞争体现在上市进度、目标市场和适应症布局三个维度。
上市进度方面，荣昌生物维迪西妥单抗走在前列。2025年5月，NMPA批准维迪西妥单抗用于HER2阳性伴肝转移的晚期乳腺癌患者，为全球首个证实HER2 ADC在该类患者中取得阳性结果的III期研究。科伦博泰A166针对HER2+ mBC 2L治疗的两项NDA申请已获CDE受理，预计为国内最快上市的针对HER2+mBC的HER2ADC。
目标市场方面，映恩生物DB-1303从开发伊始就布局全球市场。公司通过与BioNTech的BD合作加速推进DB-1303的国际化，针对HER2低表达BC的III期临床（DYNASTY-Breast02）已于2024年1月启动，预计2026年初步完成。海外市场的更高定价水平和更广阔的患者群体，将极大打开DB-1303的销售天花板。
适应症布局方面，恒瑞SHR-A1811最为全面。除HER2+ mBC后线适应症外，SHR-A1811还布局了乳腺癌前线治疗（辅助治疗）、HER2低表达单药/联合方案、以及非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等其他适应症。全面的适应症布局将使SHR-A1811在“增长后劲”上更具优势。
HER2低表达蓝海市场，国产布局全面跟进
HER2低表达乳腺癌是国产HER2 ADC必须争夺的战略要地。HER2低表达患者占乳腺癌的45-55%，患者基数为HER2阳性的约3倍。2025CSCO指南已将T-DXd列为HER2低表达乳腺癌后线治疗的I级推荐，戈沙妥珠单抗（TROP2 ADC）为II级推荐。
国产HER2 ADC已全面布局HER2低表达适应症。荣昌生物维迪西妥单抗、映恩生物DB-1303、康宁杰瑞JSKN-003、正大天晴TQB2102、恒瑞SHR-A1811均已开展针对HER2低表达乳腺癌的III期临床。在已公布的数据中，SHR-A1811在HER2低表达乳腺癌中ORR达60.4%，DB-1303为38.5%，JSKN-003的≥3级TEAEs仅21.2%安全性优异。
HER2低表达市场的竞争不仅是疗效的比拼，更是适应症拓展速度的竞争。谁能在HER2低表达适应症上率先获批，谁就能抢占这一蓝海市场的先发优势。国产HER2 ADC有望在HER2低表达市场与T-DXd形成差异化竞争格局，共同推动HER2 ADC在乳腺癌领域的渗透率持续提升。
表：国产HER2 ADC临床后期阶段关键数据对比| 药物 | 研发机构 | 最高状态 | HER2+BC ORR | 安全性（间质性肺炎） |
|---|
| T-DXd | AZ/第一三共 | 已上市 | 78.9% | 较高 |
| 维迪西妥单抗 | 荣昌生物 | 已上市（肝转移） | 63.8% | 0% |
| SHR-A1811 | 恒瑞医药 | III期 | 76.3% | 2.6% |
| A166 | 科伦博泰 | NDA | 60.4% | 1.1% |
| DB-1303 | 映恩生物 | III期（全球） | — | 较低 |
| JSKN-003 | 康宁杰瑞 | III期 | — | 21.2%（≥3级TEAEs） |
