西部证券IgA肾病行业深度报告系统梳理了国内IgA肾病创新药的研发格局与投资标的。云顶新耀耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）已在中国大陆、澳门、香港、新加坡、韩国获批上市，2024年纳入医保目录，是国内唯一已上市的IgA肾病对因治疗药物。荣昌生物泰它西普（TACI）处于III期临床，恒瑞医药布局HR19042（II/III期）、SHR-2010（II期）、HRS-5965（II期）三款管线，翰森制药HS-10390（II期），康诺亚CM338（MASP-2，II期）。推荐已有新药上市的云顶新耀，以及研发进度领先的恒瑞医药、荣昌生物、神州细胞。
云顶新耀——耐赋康独享先发优势，纳入医保迎放量
云顶新耀拥有耐赋康在大中华地区、新加坡和韩国的开发和商业化权益。耐赋康分别于2023年10月和11月在中国澳门和中国大陆获批，2024年3月和4月在新加坡及中国香港获批，2024年10月在中国台湾获批，2024年11月在韩国获批。中国大陆2024年5月商业化上市，2024年上半年销售1.673亿元。
耐赋康2024年11月纳入国家医保目录，是云顶新耀放量的核心催化剂。原价18600元/瓶，纳入医保后患者自付比例大幅下降，有望驱动渗透率快速提升。2024版KDIGO指南已推荐耐赋康作为对因治疗药物，OLE研究支持重复治疗，为长期用药和疗程扩展提供依据。
除耐赋康外，云顶新耀在IgA肾病领域持续深耕。耐赋康作为国内唯一已上市的IgA肾病新药，有望独享约2年的市场独占期。随着医生教育、患者认知和医保覆盖的推进，耐赋康的销售峰值有望达到数十亿元级别。
恒瑞医药——三管线布局，覆盖B细胞/补体双机制
恒瑞医药在IgA肾病领域布局最为全面，拥有三款不同机制的管线。HR19042处于II/III期临床，具体靶点尚未公开披露；SHR-2010靶向MASP-2（凝集素补体途径），处于II期临床；HRS-5965靶向CFB（替代补体途径），处于II期临床。
恒瑞的三管线布局覆盖了补体系统的两个关键靶点（MASP-2和CFB），形成了补体抑制的完整矩阵。若任一管线取得成功，恒瑞将在IgA肾病补体靶向治疗领域占据重要位置。恒瑞在自身免疫和肾病领域积累了丰富的临床开发和商业化经验，有望为IgA肾病管线的推进提供支撑。
2024年预计恒瑞医药营业收入269.6亿元（+9%）、归母净利润49.6亿元（+27%），当前市值约2925亿元，PE约59倍。丰富的管线储备和强大的商业化能力使恒瑞成为国内IgA肾病创新药领域的重要参与者。
荣昌生物——泰它西普TACI III期，SLE/RA已获批
荣昌生物泰它西普（Telitacicept）是BLyS/APRIL双靶点新型融合蛋白产品，目前已在国内获批系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿关节炎（RA）两项适应症，重症肌无力适应症上市申请获CDE受理并纳入优先审评。
IgA肾病II期临床研究由北京大学第一医院张宏主任牵头，用药24周后，泰它西普240mg组24小时尿蛋白平均水平较基线下降49%，相对安慰剂组有统计学意义（p<0.05）。注射部位反应在泰它西普组更常见（63.3% vs 0%），但无患者因严重不良反应退出试验。泰它西普治疗对血清IgG、IgM有抑制作用，整体副反应相对温和。
泰它西普IgA肾病适应症处于III期临床，有望成为国内第二款获批的IgA肾病靶向药物。泰它西普在SLE等适应症已积累了大量安全性和有效性数据，商业化团队也已完成搭建，若IgA肾病适应症获批可快速实现商业化。
翰森制药与康诺亚——差异化靶点布局
翰森制药在IgA肾病领域布局两款管线：HS-10390处于II期临床，HS-10398处于I期临床。翰森在肾病领域的布局与其整体管线战略一致，聚焦未满足临床需求的大适应症。
康诺亚CM338靶向MASP-2（凝集素补体途径），处于II期临床，是国内MASP-2靶点进展最快的产品之一。此前Omeros的Narsoplimab（MASP-2单抗）因III期未达主要终点停止开发，但MASP-2靶点的科学机制仍有探索价值。康诺亚在自身免疫领域的研发能力已通过CM310（IL-4Rα）等管线得到验证，CM338的差异化靶点选择提供了潜在的超车机会。
信立泰SAL0120（ETA拮抗剂）处于I期临床。神州细胞SCTC21C处于I/II期。国内IgA肾病创新药管线已形成从I期到已上市的完整梯队，未来2-3年将是国内IgA肾病新药获批的密集期。
国内IgA肾病创新药研发格局| 公司 | 药品/管线 | 靶点/机制 | 研发进度 | 特点 |
|---|
| 云顶新耀 | 耐赋康 | 布地奈德（糖皮质激素） | 已上市/纳入医保 | 国内唯一已上市新药 |
| 荣昌生物 | 泰它西普 | TACI（BLyS/APRIL） | III期 | SLE/RA已获批 |
| 恒瑞医药 | HR19042 | 未公开 | II/III期 | 三管线布局 |
| 恒瑞医药 | SHR-2010 | MASP-2 | II期 | 凝集素补体途径 |
| 恒瑞医药 | HRS-5965 | CFB | II期 | 替代补体途径 |
| 翰森制药 | HS-10390 | 未公开 | II期 | 双管线布局 |
| 康诺亚 | CM338 | MASP-2 | II期 | 国内MASP-2领先 |
| 信立泰 | SAL0120 | ETA | I期 | 内皮素拮抗剂 |
