中国创新药已从“跟随式创新”迈入“源头创新”阶段。国盛证券报告指出，中国FIC新药管线数量仅次于美国，位居全球第二，国内出现多类BIC/FIC品种。泽璟制药ZQ006在小细胞肺癌中ORR达66.7%（BIC潜力），博瑞医药BGM0504减重二期数据优异（BIC潜力），信达生物IBI363获FDA快速通道资格，迈威生物9MW2821为Nectin-4 ADC BIC潜力品种。本报告系统梳理国内FIC/BIC潜力品种及其License-out出海前景。
中国创新药进入“源头创新”时代——FIC管线全球第二
医药魔方统计数据显示，中国FIC新药管线数量仅次于美国，位居全球第二。国内创新药企已从“跟随式创新”转向“差异化创新”和“源头创新”。2024Q1-3达成的对外授权合作中，双/多抗、ADC、细胞基因疗法、放射性药物及技术平台占比超50%，技术类型多元且创新属性明显。
国内FIC/BIC品种的涌现背后是多重因素共振：基础研究的积累、CXO产业链的成熟、资本市场的支持、以及监管改革对创新的鼓励。从结构上看，ADC、双抗、细胞治疗、小分子靶向药等多技术路径并行发展，形成了百花齐放的创新格局。
重点BIC/FIC品种梳理
泽璟制药ZQ006（CD3/DLL3多抗）：小细胞肺癌最新临床中，ZQ006 10mg及更高剂量的9例SCLC受试者中ORR为66.7%，DCR达88.9%，潜在BIC。小细胞肺癌是PD-(L)1之后缺乏有效治疗手段的领域，ZQ006有望填补空白。
博瑞医药BGM0504（GIPR/GLP-1R）：最新减重二期临床中，目标剂量给药第24周，BGM0504 5.5mg/10mg/15mg剂量组体重较基线平均降幅（扣除安慰剂）分别为10.8%/16.2%/18.5%，潜在BIC。GLP-1类药物全球市场规模超百亿美元，BGM0504具备全球竞争力。
信达生物IBI363（PD-1/IL-2抗体融合蛋白）：在IO治疗失败的黑色素瘤、肺癌及结直肠癌中数据积极，获得FDA授予快速通道资格。PD-1/IL-2双功能设计有望突破PD-1单抗的耐药瓶颈。
迈威生物9MW2821（Nectin-4 ADC）：潜在BIC，首个进入3期临床的Nectin-4 ADC（除已上市的Padcev外），在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌中披露临床有效性数据，获得FDA多项快速通道认定及孤儿药资格。
联邦制药UBT251（GLP-1/GIP/GCGR三靶点）：美国FDA同意UBT251注射液治疗2型糖尿病、超重及肥胖临床试验，三靶点设计为FIC潜力品种，在减重和代谢领域具备差异化优势。
其他值得关注的品种：诺诚健华/康诺亚CM355（CD3/CD20双抗，血液瘤BIC潜力）、亚盛医药奥雷巴替尼（CBR达92.3%）、荣昌生物泰它西普（BLyS/APRIL融合蛋白，SLE和MG全球多中心3期）、来凯医药LAE102（ActRIIA单抗，全球已进入关键临床的两种AKT抑制剂之一）。
国内代表性FIC/BIC潜力品种| 公司 | 产品 | 靶点/技术 | 临床阶段 | BIC/FIC潜力证据 |
|---|
| 泽璟制药 | ZQ006 | CD3/DLL3多抗 | 1/2期 | SCLC中ORR 66.7%，DCR 88.9% |
| 博瑞医药 | BGM0504 | GIPR/GLP-1R | 3期 | 减重24周最高降幅18.5%（扣除安慰剂） |
| 信达生物 | IBI363 | PD-1/IL-2融合蛋白 | 2期 | 获FDA快速通道资格 |
| 迈威生物 | 9MW2821 | Nectin-4 ADC | 3期 | 首个进入3期临床的国产Nectin-4 ADC |
| 联邦制药 | UBT251 | GLP-1/GIP/GCGR | 1期 | 三靶点FIC潜力 |
| 诺诚健华/康诺亚 | CM355 | CD3/CD20双抗 | 1/2期 | 血液瘤BIC潜力 |
BIC/FIC品种的License-out出海前景
国内BIC/FIC品种的License-out出海前景广阔。从已发生的案例看，百利天恒84亿美元授权BMS、科伦博泰TROP2 ADC与默沙东合作、亚盛医药1亿美元授权武田、翰森制药B7H3/B7H4 ADC授权GSK，均验证了国内创新药的全球竞争力。
当前国内项目整体仍处于“物美价廉”阶段——2023年全球TOP10交易中仅百利天恒一个中国项目，前十大交易总金额门槛不足海外的50%。随着国内FIC/BIC品种临床数据不断读出，预计将有更多高金额、高创新性的License-out交易达成。重点关注近期有数据读出的品种和已与MNC建立合作关系的公司（如信达生物、康诺亚、科伦博泰、百利天恒等）。
风险提示
医药负向政策超预期（仿制药集采、创新药医保谈判等）、行业增速不及预期、行业竞争加剧风险等。建议关注临床数据验证和License-out进展，同时注意估值水平是否已充分反映预期。
